Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność 3 różnych preparatów BI 207127 u zdrowych ochotników płci męskiej

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność tabletek BI 207127 FF, zmodyfikowanych tabletek BI 207127 FF i tabletek BI 207127 TFII podawanych doustnie w postaci trzech tabletek (pojedyncza dawka) zdrowym ochotnikom płci męskiej, otwarte, randomizowane trójstronne badanie krzyżowe

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie względnej biodostępności trzech próbnych preparatów BI 207127, preparatu próbnego 2 (TFII), preparatu końcowego (FF) i preparatu zmodyfikowanego FF. Wszystkie preparaty są dostarczane w postaci tabletek powlekanych i podawane jako pojedyncze dawki BI 207127 (3 tabletki powlekane) zdrowym ochotnikom w celu porównania biodostępności trzech preparatów. Wszystkie zabiegi będą stosowane po posiłku, 30 minut po rozpoczęciu przyjmowania standardowego normalnego śniadania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
  2. Wiek = 21 i Wiek = 50 lat
  3. Wskaźnik masy ciała = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 10 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  10. Zażywanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  13. Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  14. Narkomania
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  19. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  20. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de points (TdP) (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  21. Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
  22. Badany nie chce unikać ekspozycji na słońce od pierwszego podania badanego leku do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BI 207127 NA TFII średnia dawka
Tabletka powlekana do podawania doustnego
Lek: BI 207127
Tabletka powlekana o średniej dawce
Aktywny komparator: BI 207127 NA FF średnia dawka
Tabletka powlekana do podawania doustnego
Lek: BI 207127
Tabletka powlekana o średniej dawce
Aktywny komparator: BI 207127 NA FF zmodyfikowana średnia dawka
Tabletka powlekana do podawania doustnego
Lek: BI 207127
Tabletka powlekana o średniej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞
Ramy czasowe: 1:00 (h) godzinę przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 po podaniu leku

Pole pod krzywą stężenia Deleobuwiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Zmierzone wartości wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą.
1:00 (h) godzinę przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 po podaniu leku
Cmax
Ramy czasowe: 1:00 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w osoczu. Zmierzone wartości wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą.
1:00 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 207127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj