Биодоступность 3 различных составов BI 207127 у здоровых мужчин-добровольцев
9 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность таблеток BI 207127 FF, модифицированных таблеток BI 207127 FF и таблеток BI 207127 TFII, принимаемых перорально в виде трех таблеток (одна доза) здоровыми мужчинами-добровольцами, открытое, рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование
Основной целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности трех пробных составов BI 207127, пробного состава 2 (TFII), окончательного состава (FF) и модифицированного состава FF.
Все составы поставляются в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и вводятся в виде разовой дозы BI 207127 (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у здоровых добровольцев с целью сравнения биодоступности трех составов.
Все процедуры будут применяться после еды, через 30 минут после начала приема стандартного обычного завтрака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по данным полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования.
- Возраст = 21 и возраст = 50 лет
- Индекс массы тела = 18,5 и ИМТ = 29,9. кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 10 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения исследуемого лекарственного средства или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до первого введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Фотосенсибилизация или рецидивирующая сыпь в анамнезе
- Субъект не желает избегать пребывания на солнце с момента первого введения исследуемого препарата до конца исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BI 207127 NA средняя доза TFII
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, средней дозы.
|
|
Активный компаратор: BI 207127 NA FF средняя доза
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, средней дозы.
|
|
Активный компаратор: BI 207127 NA FF модифицированная средняя доза
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, средней дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 1:00 (ч) час до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞). Измеренные значения показывают межиндивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает внутрииндивидуальную изменчивость. |
1:00 (ч) час до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Cmax
Временное ограничение: 1:00 ч до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00: 00, 24:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация Делеобувира в плазме.
Измеренные значения показывают межиндивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает внутрииндивидуальную изменчивость.
|
1:00 ч до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00: 00, 24:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .