Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av 3 forskjellige formuleringer av BI 207127 hos friske mannlige frivillige

9. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av BI 207127 FF-tabletter, BI 207127 FF-modifiserte tabletter og BI 207127 TFII-tabletter administrert oralt som tre tabletter (enkeltdose) til friske mannlige frivillige, en åpen, randomisert treveis crossover-studie

Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til tre prøveformuleringer av BI 207127, prøveformuleringen 2 (TFII), den endelige formuleringen (FF) og en FF-modifisert formulering. Alle formuleringer leveres som filmdrasjerte tabletter og administreres som enkeltdosebehandlinger av BI 207127 (3 filmdrasjerte tabletter) hos friske frivillige, med sikte på å sammenligne biotilgjengeligheten til de tre formuleringene. Alle behandlinger vil bli påført mat, 30 minutter etter start på inntaket av en standard normal frokost.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  2. Alder =21 og Alder =50 år
  3. Kroppsmasseindeks =18,5 og BMI = 29,9 kg/m2
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 10 halveringstider før administrasjon av utprøvingsmedikamentet eller under utprøvingen
  10. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrasjon av utprøvingsmiddelet eller under utprøvingen
  12. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  13. Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
  14. Narkotikamisbruk
  15. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før første administrasjon av forsøksmedisinen eller under forsøket)
  16. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før første administrasjon av forsøksmedisinen eller under forsøket)
  17. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  18. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  19. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  20. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  21. Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett
  22. Forsøkspersonen er ikke villig til å unngå soleksponering fra første administrasjon av utprøvingsmedisinen til slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BI 207127 NA TFII middels dose
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Legemiddel: BI 207127
Medium dose filmdrasjert tablett
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF middels dose
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Legemiddel: BI 207127
Medium dose filmdrasjert tablett
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF modifisert middels dose
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Legemiddel: BI 207127
Medium dose filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: 1:00 (t) time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner.
1:00 (t) time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 etter legemiddeladministrering
Cmax
Tidsramme: 1:00 t før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir i plasma. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner.
1:00 t før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1241.26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere