Biodisponibilidade de 3 formulações diferentes de BI 207127 em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de comprimidos BI 207127 FF, comprimidos modificados BI 207127 FF e comprimidos BI 207127 TFII administrados por via oral como três comprimidos (dose única) a voluntários saudáveis do sexo masculino, um estudo cruzado randomizado de três vias aberto
O objetivo principal do estudo atual é investigar a biodisponibilidade relativa de três formulações experimentais de BI 207127, a formulação experimental 2 (TFII), a formulação final (FF) e uma formulação FF modificada.
Todas as formulações são fornecidas como comprimidos revestidos por película e administradas como tratamentos de dose única de BI 207127 (3 comprimidos revestidos por película) em voluntários saudáveis, com o objetivo de comparar a biodisponibilidade das três formulações.
Todos os tratamentos serão aplicados alimentados, 30 minutos após o início da ingestão de um café da manhã padrão normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ingelheim, Alemanha
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade =21 e Idade =50 anos
- Índice de massa corporal = 18,5 e IMC = 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 10 meias-vidas antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de points (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente
- O sujeito não está disposto a evitar a exposição ao sol desde a primeira administração do medicamento em estudo até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BI 207127 NA TFII dose média
Comprimido revestido por película para administração oral
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Comprimido revestido por película de dose média
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Comparador Ativo: BI 207127 NA FF dose média
Comprimido revestido por película para administração oral
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Comprimido revestido por película de dose média
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Comparador Ativo: BI 207127 NA FF dose média modificada
Comprimido revestido por película para administração oral
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Comprimido revestido por película de dose média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞
Prazo: 1:00 (h) hora antes da administração do medicamento e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h após a administração do fármaco
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Área sob a curva concentração-tempo de Deleobuvir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). Os valores medidos mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1:00 (h) hora antes da administração do medicamento e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h após a administração do fármaco
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Cmax
Prazo: 1:00 h antes da administração do medicamento e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h após a administração do fármaco
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Concentração máxima medida de Deleobuvir no plasma.
Os valores medidos mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais.
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1:00 h antes da administração do medicamento e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h após a administração do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1241.26
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