Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini/metformiini-tabletin yhdistelmän samankaltaisuuden vertaaminen kahteen erikseen annettuun lääkkeeseen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiinitablettien (5 mg/850 mg) yhdistelmästä suhteessa 5 mg:n dapagliflotsiinitabletteihin ja 850 mg:n metformiiniin (Glucophage®, jota markkinoi Kanadassa Sanofi-Aventis) -tabletteja, jotka annetaan samanaikaisesti terveille potilaille paastonneet ja Fed-valtiot

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan dapagliflotsiini/metformiinitabletin yhdistelmän samankaltaisuutta näiden kahden lääkkeen kanssa, jotka annettiin erikseen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini-tabletin (5,0 mg/850 mg) bioekvivalenssitutkimus suhteessa 5,0 mg:n dapagliflotsiinitabletteihin ja 850 mg:n metformiiniin (Glucophage®, jota markkinoi Kanadassa Sanofi-Aventis-yhtiön toimesta Terveys-subjektit) -tabletit. paastonneet ja Fed-valtiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ja siittiömyrkkyä annostuspäivästä vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.
  • Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, jotka käyttävät ennen vaihdevuodet riittävää ehkäisyä, esim. suun kautta otettavia, injektoivia, transdermaalisia tai implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emättimen ehkäisyrengasta, kohdunsisäistä laitetta (IUD)/kohdunsisäisiä järjestelmiä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–30,0 kg/m2 (eli 15 %:n sisällä normaalista vaihteluvälistä) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka voivat häiritä yksilöllistä turvallisuusarviointia Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavat tupakkatuotteiden käyttö) tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana
  • Liiallinen kofeiinipitoisten juomien, esim. kahvin, teen, kofeiinipitoisten energiajuomien ja colan nauttiminen (yli 5 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä)
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg Glucophagea paastotilassa
Lääke: Dapagliflozin + Glucophage -tabletti paastossa
5 mg:n dapagliflotsiini- ja 850 mg:n Glucophage®-tablettien kerta-annokset suun kautta otettuna yhdessä paastotilassa
KOKEELLISTA: 2
dapagliflotsiini/metformiini (5 mg/850 mg) välittömästi vapautuva (IR) FDC paaston aikana
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletti paastolla
kerta-annos dapagliflotsiini/metformiinia (5 mg/850 mg) IR FDC -tablettia paastotilassa
KOKEELLISTA: 3
5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg Glucophagea ateriassa
Lääke: Dapagliflozin + Glucophage tabletti syötettynä
5 mg:n dapagliflotsiini- ja 850 mg:n Glucophage®-tablettien kerta-annokset suun kautta annettuna yhdessä ruokailun jälkeen
KOKEELLISTA: 4
dapagliflotsiini/metformiini (5 mg/850 mg) IR FDC syömistilassa
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletti syötettynä
kerta-annos dapagliflotsiini/metformiinia (5 mg/850 mg) IR-FDC-tablettia ruokailun jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika analyytin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Aika, jolloin viimeinen kvantitatiivisesti mitattava analyytin pitoisuus (tlast)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Havaittu maksimi analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0 t))
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
esiannos, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h ja 72 h annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: hoitojakson 1 ensimmäisestä annoksesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
hoitojakson 1 ensimmäisestä annoksesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus fyysisen tarkastuksen aikana
Aikaikkuna: seulonnassa, päivä -1 ja päivä 4 käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa, päivä -1 ja päivä 4 käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus elektrokardiogrammin EKG:ssä
Aikaikkuna: seulonnassa ja 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa ja 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus syketermissä
Aikaikkuna: seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa kerran päivässä asumisjakson aikana (5 päivää kukin) ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin kuvaus Safety Labsin termissä
Aikaikkuna: seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tilastollista analyysiä ei tehdä
seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) käynneillä 2–5 ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Päätutkija: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1691C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa