Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de gelijkenis van een combinatie Dapagliflozine/Metformine-tablet met de twee afzonderlijk toegediende geneesmiddelen

8 juli 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een bio-equivalentiestudie van de Dapagliflozine/Metformine-tablet met een vaste dosis (5 mg/850 mg) ten opzichte van een Dapagliflozine-tablet van 5 mg en een tablet van 850 mg metformine (Glucophage® op de markt gebracht in Canada door Sanofi-Aventis) gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in de Gevaste en Gevoede Staten

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie om de gelijkenis te vergelijken van een combinatie Dapagliflozine/Metformine-tablet met de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bio-equivalentiestudie van de Dapagliflozine/Metformine-tablet met een vaste dosis (5,0 mg/850 mg) ten opzichte van een Dapagliflozine-tablet van 5,0 mg en een tablet van 850 mg metformine (Glucophage® op de markt gebracht in Canada door Sanofi-Aventis), gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen bij de Gevaste en Gevoede Staten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde aderpunctie
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms en zaaddodend middel, vanaf de dag van toediening tot ten minste 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen die, als ze premenopauzaal zijn, adequate anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld orale, injecteerbare, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, vaginale anticonceptiering, intra-uterien apparaat (IUD) / intra-uteriene systemen
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (dwz binnen 15% van het normale bereik) en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die de individuele veiligheidsevaluatie kunnen verstoren Huidige rokers die meer dan 5 sigaretten per dag roken (of vergelijkbaar gebruik van tabaksproducten) of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
  • Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken zoals koffie, thee, cafeïnehoudende energiedrankjes en cola (meer dan 5 koppen koffie of equivalent per dag)
  • Plasmadonatie binnen één maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
5 mg dapagliflozine en 850 mg Glucophage in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Dapagliflozine + Glucophage tablet nuchter
Eenmalige orale doses van 5 mg dapagliflozine en 850 mg Glucophage® tabletten, samen toegediend op de nuchtere maag
EXPERIMENTEEL: 2
dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) directe afgifte (IR) FDC in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Dapagliflozine/metformine IR FDC-tablet nuchter
enkelvoudige orale dosis dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC-tablet in nuchtere toestand
EXPERIMENTEEL: 3
5 mg dapagliflozine en 850 mg Glucophage in gevoede toestand
Geneesmiddel: Dapagliflozine + Glucophage tablet gevoerd
Eenmalige orale doses van 5 mg dapagliflozine en 850 mg Glucophage®-tabletten, samen toegediend in gevoede toestand
EXPERIMENTEEL: 4
dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC in gevoede toestand
Geneesmiddel: Dapagliflozine/metformine IR FDC tabletvoeding
enkelvoudige orale dosis dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC-tablet in gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve in de tijd (AUC)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale analytconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Eindtariefconstante (λz)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Tijd van laatste kwantificeerbare analytconcentratie (tlast)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Waargenomen maximale analytconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUC(0 t))
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Eliminatie terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
pre-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur en 72 uur na toediening
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis in behandelperiode 1 tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
vanaf de eerste dosis in behandelperiode 1 tot 10 dagen na de laatste dosis
Beschrijving veiligheidsprofiel in termen van bloeddruk
Tijdsspanne: bij screening, eenmaal daags tijdens de residentiële periode (elk 5 dagen) en tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
bij screening, eenmaal daags tijdens de residentiële periode (elk 5 dagen) en tot 10 dagen na de laatste dosis
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: bij screening, dag -1 en dag 4 bij bezoeken 2 tot 5 en tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
bij screening, dag -1 en dag 4 bij bezoeken 2 tot 5 en tot 10 dagen na de laatste dosis
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van elektrocardiogram ECG
Tijdsspanne: bij de screening en tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
bij de screening en tot 10 dagen na de laatste dosis
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van hartslag
Tijdsspanne: bij screening, eenmaal daags tijdens de residentiële periode (elk 5 dagen) en tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
bij screening, eenmaal daags tijdens de residentiële periode (elk 5 dagen) en tot 10 dagen na de laatste dosis
Beschrijving veiligheidsprofiel in termen van Safety Labs
Tijdsspanne: bij screening, op dag -1 en dag 4 (72 uur na de dosis) bij bezoeken 2 tot 5 en tot 10 dagen na de laatste dosis
Er wordt geen statistische analyse uitgevoerd
bij screening, op dag -1 en dag 4 (72 uur na de dosis) bij bezoeken 2 tot 5 en tot 10 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1691C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren