For å sammenligne likheten mellom en kombinasjon av Dapagliflozin/Metformin-tablett med de to legemidlene administrert separat
8. juli 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen Dapagliflozin/Metformin-tablett (5 mg/850 mg) i forhold til en 5 mg Dapagliflozin-tablett og en 850 mg Metformin (Glucophage® markedsført i Canada av Sanofi-Aventis) tablett administrert samtidig til friske personer i faste- og Fed-statene
Dette er en åpen, randomisert studie for å sammenligne likheten mellom en kombinasjon av Dapagliflozin/Metformin-tablett med de to legemidlene administrert separat under fastende og matforhold hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen Dapagliflozin/Metformin-tablett (5,0 mg/850 mg) i forhold til en 5,0 mg Dapagliflozin-tablett og en 850 mg Metformin (Glucophage® markedsført i Canada av Sanofi-Aventis) tablett som ble administrert samtidig i helse. faste- og Fed-statene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer og sæddrepende middel, fra doseringsdagen til minst 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner som dersom de er premenopausale bruker adekvat prevensjon, f.eks. orale, injiserbare, transdermale eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, vaginal prevensjonsring, intrauterin enhet (IUD)/intrauterine systemer
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive (dvs. innenfor 15 % av normalområdet) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre individuell sikkerhetsevaluering Nåværende røykere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende bruk av tobakksprodukter) eller ikke kan slutte å røyke under studien
- Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker, f.eks. kaffe, te, koffeinholdige energidrikker og cola (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag)
- Plasmadonasjon innen en måned etter screening eller bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage i fastende tilstand
|
Enkeltdoser på 5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage® tabletter administrert sammen i fastende tilstand
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) umiddelbar frigjøring (IR) FDC i fastende
|
enkelt oral dose av dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tablett i fastende tilstand
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage i matet tilstand
|
Enkelt orale doser på 5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage® tabletter administrert sammen i matet tilstand
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC i matet tilstand
|
enkelt oral dose av dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tablett i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven over tid (AUC)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal analyttkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (tlast)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Observert maksimal analyttkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (AUC(0 t))
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonsterminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
forhåndsdose, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer etter dosering
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dose i behandlingsperiode 1 til 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
fra første dose i behandlingsperiode 1 til 10 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse i termer av blodtrykk
Tidsramme: ved screening, én gang daglig i oppholdsperioden (5 dager hver) og opptil 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
ved screening, én gang daglig i oppholdsperioden (5 dager hver) og opptil 10 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse i løpet av kroppslig undersøkelse
Tidsramme: ved screening, dag -1 og dag 4 ved besøk 2 til 5 og opptil 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
ved screening, dag -1 og dag 4 ved besøk 2 til 5 og opptil 10 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse i termer av elektrokardiogram EKG
Tidsramme: ved screening og inntil 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
ved screening og inntil 10 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse i termer av hjertefrekvens
Tidsramme: ved screening, én gang daglig i oppholdsperioden (5 dager hver) og opptil 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
ved screening, én gang daglig i oppholdsperioden (5 dager hver) og opptil 10 dager etter siste dose
|
|
Sikkerhetsprofilbeskrivelse i termer av Safety Labs
Tidsramme: ved screening, på dag -1 og dag 4 (72 timer etter dose) ved besøk 2 til 5 og opptil 10 dager etter siste dose
|
Ingen statistisk analyse vil bli utført
|
ved screening, på dag -1 og dag 4 (72 timer etter dose) ved besøk 2 til 5 og opptil 10 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Hovedetterforsker: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
- Studiestol: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1691C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .