Para comparar a semelhança de um comprimido de combinação de Dapagliflozina/Metformina com os dois medicamentos administrados separadamente
8 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Dapagliflozina/Metformina Comprimido (5 mg/850 mg) em relação a um Comprimido de Dapagliflozina de 5 mg e um Comprimido de Metformina de 850 mg (Glucophage® Comercializado no Canadá pela Sanofi-Aventis) Coadministrado a Indivíduos Saudáveis em Estados em Jejum e Fed
Este é um estudo randomizado aberto para comparar a similaridade de um comprimido de combinação Dapagliflozina/Metformina com os dois medicamentos administrados separadamente em condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Dapagliflozina/Metformina Comprimido (5,0 mg/850 mg) em relação a um Comprimido de Dapagliflozina de 5,0 mg e um Comprimido de Metformina de 850 mg (Glucophage® Comercializado no Canadá pela Sanofi-Aventis) Coadministrado a Indivíduos Saudáveis em Estados em Jejum e Fed
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos e espermicida, desde o dia da dosagem até pelo menos 3 meses após a dosagem com o produto experimental
- Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes que, na pré-menopausa, estejam usando controle de natalidade adequado, por exemplo, contraceptivos hormonais orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, anel contraceptivo vaginal, dispositivo intra-uterino (DIU)/sistemas intra-uterinos
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusive (ou seja, dentro de 15% da faixa normal) e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possam interferir na avaliação de segurança individual Fumantes atuais que fumam mais de 5 cigarros por dia (ou uso equivalente de produtos de tabaco) ou não conseguem parar de fumar durante o estudo
- Ingestão excessiva de bebidas que contêm cafeína, por exemplo, café, chá, bebidas energéticas que contêm cafeína e cola (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia)
- Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
5 mg de dapagliflozina e 850 mg de Glucophage em jejum
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Doses orais únicas de 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de comprimidos de Glucophage® administrados juntos em jejum
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EXPERIMENTAL: 2
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) liberação imediata (IR) FDC em jejum
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dose oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) comprimido IR FDC em jejum
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EXPERIMENTAL: 3
5 mg de dapagliflozina e 850 mg de Glucophage no estado alimentado
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Doses orais únicas de 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de comprimidos de Glucophage® administrados juntos no estado alimentado
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EXPERIMENTAL: 4
dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) IR FDC no estado alimentado
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dose oral única de dapagliflozina/metformina (5 mg/850 mg) comprimido IR FDC no estado alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ao longo do tempo (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
|
Nenhuma análise estatística será realizada
|
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUC(0-t))
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima do analito (tmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Hora da última concentração de analito quantificável (tlast)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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|
Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
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pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUC(0 t))
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
|
Nenhuma análise estatística será realizada
|
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
|
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Meia-vida terminal de eliminação (t1/2)
Prazo: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Nenhuma análise estatística será realizada
|
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h, 54h, 60h e 72h pós-dose
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Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos
Prazo: desde a primeira dose no período de tratamento 1 até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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desde a primeira dose no período de tratamento 1 até 10 dias após a dose final
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Descrição do perfil de segurança em termos de pressão arterial
Prazo: na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
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Descrição do perfil de segurança em termos de exame físico
Prazo: na triagem, Dia -1 e Dia 4 nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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na triagem, Dia -1 e Dia 4 nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
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Descrição do perfil de segurança em termos de eletrocardiograma ECG
Prazo: na triagem e até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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na triagem e até 10 dias após a dose final
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Descrição do perfil de segurança em termos de frequência cardíaca
Prazo: na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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na triagem, uma vez ao dia durante o período residencial (5 dias cada) e até 10 dias após a dose final
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Descrição do perfil de segurança em termos de Laboratórios de Segurança
Prazo: na triagem, no Dia -1 e Dia 4 (72 horas após a dose) nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
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Nenhuma análise estatística será realizada
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na triagem, no Dia -1 e Dia 4 (72 horas após a dose) nas Visitas 2 a 5 e até 10 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- Investigador principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1691C00007
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