Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Ähnlichkeit einer Kombinationstablette aus Dapagliflozin/Metformin mit den beiden getrennt verabreichten Arzneimitteln

8. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Dapagliflozin/Metformin Tablet (5 mg/850 mg) Relativ to a 5 mg Dapagliflozin Tablet and a 850 mg Metformin (Glucophage®, vermarktet in Kanada von Sanofi-Aventis) Tablette Co-Administered to Healthy Probands in die Fasted- und Fed-Staaten

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Ähnlichkeit einer Kombinationstablette aus Dapagliflozin/Metformin mit den beiden Arzneimitteln, die separat unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Dapagliflozin/Metformin Tablet (5,0 mg/850 mg) Relativ to a 5,0 mg Dapagliflozin Tablet and a 850 mg Metformin (Glucophage®, vertrieben in Kanada von Sanofi-Aventis) Tablette bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden in die Fasted- und Fed-Staaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome und Spermizid, zu verwenden
  • Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die vor der Menopause eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale, injizierbare, transdermale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, vaginalen Verhütungsring, Intrauterinpessar (IUP)/intrauterine Systeme
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 einschließlich (dh innerhalb von 15 % des Normalbereichs) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, die die individuelle Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können Aktuelle Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen (oder einen entsprechenden Konsum von Tabakprodukten) oder das Rauchen während der Studie nicht aufgeben können
  • Übermäßiger Konsum koffeinhaltiger Getränke, z. B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Energy-Drinks und Cola (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag)
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Dapagliflozin + Glucophage Tablette nüchtern
Orale Einzeldosen von 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage®-Tabletten, die zusammen im nüchternen Zustand verabreicht werden
EXPERIMENTAL: 2
Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) FDC mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin IR FDC Tablette nüchtern
orale Einzeldosis von Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC-Tablette im nüchternen Zustand
EXPERIMENTAL: 3
5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Dapagliflozin + Glucophage Tablette gefüttert
Orale Einzeldosen von 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Glucophage®-Tabletten, die zusammen nach Nahrungsaufnahme verabreicht werden
EXPERIMENTAL: 4
Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin IR FDC Tablette eingenommen
orale Einzeldosis von Dapagliflozin/Metformin (5 mg/850 mg) IR FDC-Tablette nach Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Analytkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (tlast)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Beobachtete maximale Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUC(0 t))
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Elimination terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Es erfolgt keine statistische Auswertung
Vordosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h und 72 h nach Einnahme
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten Dosis im Behandlungszeitraum 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
ab der ersten Dosis im Behandlungszeitraum 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf den Blutdruck
Zeitfenster: beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf die körperliche Untersuchung
Zeitfenster: beim Screening, Tag -1 und Tag 4 bei den Besuchen 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, Tag -1 und Tag 4 bei den Besuchen 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf das Elektrokardiogramm-EKG
Zeitfenster: beim Screening und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, einmal täglich während der Wohnzeit (jeweils 5 Tage) und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf Safety Labs
Zeitfenster: beim Screening, an Tag -1 und Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis) bei den Visiten 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Es erfolgt keine statistische Auswertung
beim Screening, an Tag -1 und Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis) bei den Visiten 2 bis 5 und bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Hauptermittler: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1691C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin + Glucophage Tablette nüchtern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren