Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat podobnost kombinace tablet dapagliflozin/metformin se dvěma léky podávanými odděleně

8. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky Dapagliflozin/metforminová tableta (5 mg/850 mg) ve srovnání s 5 mg dapagliflozinovou tabletou a 850 mg metforminovou tabletou (Glucophage® prodávaná v Kanadě společností Sanofi-Aventis) společně podávané zdravým subjektům v postní a Fed státy

Toto je otevřená, randomizovaná studie k porovnání podobnosti kombinace tablet Dapagliflozin/Metformin se dvěma léky podávanými samostatně nalačno a po jídle u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky Dapagliflozin/metforminová tableta (5,0 mg/850 mg) ve srovnání s 5,0 mg dapagliflozinovou tabletou a 850 mg metforminovou tabletou (Glucophage® prodávaný v Kanadě společností Sanofi-Aventis) společně podávané zdravým subjektům postní a Fed státy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou punkci žíly
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy a spermicid, ode dne podání dávky až do alespoň 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku
  • Netěhotné, nekojící ženy, které v premenopauzálním období používají adekvátní antikoncepci, např. perorální, injekční, transdermální nebo implantovanou hormonální antikoncepci, vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko (IUD)/nitroděložní systémy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně (tj. v rozmezí 15 % normálního rozmezí) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou narušovat individuální hodnocení bezpečnosti Současní kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalentní užívání tabákových výrobků) nebo nemohou přestat kouřit během studie
  • Nadměrný příjem nápojů obsahujících kofein, např. kávy, čaje, energetických nápojů obsahujících kofein a koly (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně)
  • Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
5 mg dapagliflozinu a 850 mg Glucophage nalačno
Lék: Dapagliflozin + Glucophage tablet nalačno
Jednotlivé perorální dávky 5 mg dapagliflozinu a 850 mg tablety Glucophage® podané společně nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) s okamžitým uvolňováním (IR) FDC na lačno
Lék: Dapagliflozin/metformin IR FDC tableta nalačno
jedna perorální dávka dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tableta nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
5 mg dapagliflozinu a 850 mg Glucophage v nasyceném stavu
Lék: Dapagliflozin + Glucophage tablet zkrm
Jednotlivé perorální dávky 5 mg dapagliflozinu a 850 mg tablety Glucophage® podávané společně v nasyceném stavu
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC ve stavu po jídle
Lék: Dapagliflozin/metformin IR FDC tableta podávaná
jedna perorální dávka dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tableta ve stavu po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v průběhu času (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC(0-t))
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace analytu (tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (poslední)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Pozorovaná maximální koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC(0 t))
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
před dávkou, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h a 72 h po dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: od první dávky v léčebném období 1 až 10 dnů po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
od první dávky v léčebném období 1 až 10 dnů po poslední dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska krevního tlaku
Časové okno: při screeningu jednou denně během rezidenčního období (vždy 5 dní) a až 10 dní po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
při screeningu jednou denně během rezidenčního období (vždy 5 dní) a až 10 dní po poslední dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska fyzikálního vyšetření
Časové okno: při screeningu, den -1 a den 4 při návštěvách 2 až 5 a až 10 dní po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
při screeningu, den -1 a den 4 při návštěvách 2 až 5 a až 10 dní po poslední dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska elektrokardiogramu EKG
Časové okno: při screeningu a do 10 dnů po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
při screeningu a do 10 dnů po poslední dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska tepové frekvence
Časové okno: při screeningu jednou denně během rezidenčního období (vždy 5 dní) a až 10 dní po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
při screeningu jednou denně během rezidenčního období (vždy 5 dní) a až 10 dní po poslední dávce
Popis bezpečnostního profilu z hlediska Safety Labs
Časové okno: při screeningu, v den -1 a den 4 (72 hodin po dávce) při návštěvách 2 až 5 a až 10 dnů po poslední dávce
Nebude provedena žádná statistická analýza
při screeningu, v den -1 a den 4 (72 hodin po dávce) při návštěvách 2 až 5 a až 10 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1691C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit