比较达格列净/二甲双胍联合片剂与两种药物单独给药的相似性
2015年7月8日 更新者：AstraZeneca
固定剂量组合达格列净/二甲双胍片剂（5 mg/850 mg）相对于 5 mg 达格列净片剂和 850 mg 二甲双胍（Sanofi-Aventis 在加拿大上市的 Glucophage®）片剂联合给药于健康受试者的生物等效性研究禁食状态和联邦状态
这是一项开放标签的随机研究，旨在比较健康志愿者在禁食和进食条件下联合服用达格列净/二甲双胍片剂与两种药物的相似性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
固定剂量组合达格列净/二甲双胍片剂（5.0 mg/850 mg）相对于 5.0 mg 达格列净片剂和 850 mg 二甲双胍（赛诺菲-安万特在加拿大上市的 Glucophage®）片剂联合给药于健康受试者的生物等效性研究禁食状态和联邦状态
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康志愿者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即避孕套和杀精子剂，从给药之日起至给药研究产品后至少 3 个月
- 未怀孕、未哺乳的女性受试者如果处于绝经前使用适当的节育措施，例如口服、注射、透皮或植入激素避孕药、阴道避孕环、宫内节育器 (IUD)/宫内节育系统
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间（包括正常范围的 15% 以内），体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常，可能会干扰个体安全性评估 每天吸烟超过 5 支香烟（或同等使用烟草产品）或在研究期间不能戒烟的当前吸烟者
- 过量摄入含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶、含咖啡因的能量饮料和可乐（每天超过 5 杯咖啡或同等量）
- 筛查后 1 个月内献血或筛查前 3 个月内任何献血/失血 >500 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
禁食状态下的 5 mg 达格列净和 850 mg Glucophage
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在禁食状态下一起服用单次口服剂量的 5 mg dapagliflozin 和 850 mg Glucophage® 片剂
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实验性的：2个
达格列净/二甲双胍 (5 mg/850 mg) 立即释放 (IR) FDC 禁食
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禁食状态下单次口服达格列净/二甲双胍 (5 mg/850 mg) IR FDC 片剂
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实验性的：3个
进食状态下的 5 mg 达格列净和 850 mg Glucophage
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在进食状态下一起服用单次口服剂量的 5 mg dapagliflozin 和 850 mg Glucophage® 片剂
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实验性的：4个
达格列净/二甲双胍 (5 mg/850 mg) 进食状态下的 IR FDC
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进食状态下单次口服达格列净/二甲双胍 (5 mg/850 mg) IR FDC 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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从时间零到最后可量化分析物浓度的时间的 AUC (AUC(0-t))
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大分析物浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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终端速率常数 (λz)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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最后可量化分析物浓度的时间 (tlast)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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观察到的最大分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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从时间零外推到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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从时间零到最后可量化分析物浓度 (AUC(0 t)) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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消除终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不会进行统计分析
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给药前，0.25 分钟，0.5 分钟，1 小时，1.5 小时，2 小时，3 小时，4 小时，5 小时，6 小时，8 小时，10 小时，12 小时，16 小时，24 小时，30 小时，36 小时，给药后 42 小时、48 小时、54 小时、60 小时和 72 小时
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不良事件方面的安全概况描述
大体时间：从治疗期 1 的第一次给药到最后一次给药后的 10 天
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不会进行统计分析
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从治疗期 1 的第一次给药到最后一次给药后的 10 天
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血压方面的安全概况描述
大体时间：筛选时，住院期间每天一次（每次 5 天），最后一次给药后最多 10 天
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不会进行统计分析
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筛选时，住院期间每天一次（每次 5 天），最后一次给药后最多 10 天
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体格检查方面的安全概况描述
大体时间：筛选时、第 -1 天和第 4 天、第 2 至 5 次就诊时以及最后一次给药后最多 10 天
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不会进行统计分析
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筛选时、第 -1 天和第 4 天、第 2 至 5 次就诊时以及最后一次给药后最多 10 天
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心电图 ECG 方面的安全概况描述
大体时间：筛选时和最后一次给药后最多 10 天
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不会进行统计分析
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筛选时和最后一次给药后最多 10 天
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心率方面的安全概况描述
大体时间：筛选时，住院期间每天一次（每次 5 天），最后一次给药后最多 10 天
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不会进行统计分析
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筛选时，住院期间每天一次（每次 5 天），最后一次给药后最多 10 天
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安全实验室术语中的安全概况描述
大体时间：筛选时、第 -1 天和第 4 天（给药后 72 小时） 第 2 至 5 次就诊时以及最后一次给药后最多 10 天
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不会进行统计分析
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筛选时、第 -1 天和第 4 天（给药后 72 小时） 第 2 至 5 次就诊时以及最后一次给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Johnsson, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 首席研究员：Saeed Kahn, MBBS、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
- 学习椅：Mirjana Kujacic, PHD、AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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