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Pour comparer la similarité d'un comprimé combiné de dapagliflozine/metformine avec les deux médicaments administrés séparément

8 juillet 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de bioéquivalence du comprimé combiné à dose fixe de dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) par rapport à un comprimé de dapagliflozine à 5 mg et à un comprimé de metformine à 850 mg (Glucophage® commercialisé au Canada par Sanofi-Aventis) co-administré à des sujets sains dans les États à jeun et nourris

Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert visant à comparer la similarité d'un comprimé combiné de dapagliflozine/metformine avec les deux médicaments administrés séparément à jeun et nourris chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de bioéquivalence du comprimé combiné à dose fixe de dapagliflozine/metformine (5,0 mg/850 mg) par rapport à un comprimé de dapagliflozine à 5,0 mg et à un comprimé de metformine à 850 mg (Glucophage® commercialisé au Canada par Sanofi-Aventis) co-administré à des sujets sains dans les États à jeun et nourris

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs et un spermicide, à partir du jour de l'administration jusqu'à au moins 3 mois après l'administration du produit expérimental.
  • Sujets de sexe féminin non enceintes et non allaitantes qui, en pré-ménopause, utilisent une méthode de contraception adéquate, par exemple des contraceptifs hormonaux oraux, injectables, transdermiques ou implantés, un anneau contraceptif vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU)/systèmes intra-utérins
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus (c'est-à-dire dans les 15 % de la plage normale) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité individuelle Fumeurs actuels qui fument plus de 5 cigarettes par jour (ou usage équivalent de produits du tabac) ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude
  • Consommation excessive de boissons contenant de la caféine, par exemple café, thé, boissons énergisantes contenant de la caféine et cola (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour)
  • Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
5 mg de dapagliflozine et 850 mg de Glucophage à jeun
Médicament: Dapagliflozine + Glucophage comprimé à jeun
Doses orales uniques de 5 mg de dapagliflozine et de 850 mg de comprimés de Glucophage® administrés ensemble à jeun
EXPÉRIMENTAL: 2
dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) à libération immédiate (IR) CDF à jeun
Médicament: Dapagliflozine/metformine IR FDC comprimé à jeun
dose orale unique de dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC comprimé à jeun
EXPÉRIMENTAL: 3
5 mg de dapagliflozine et 850 mg de Glucophage à jeun
Médicament: Dapagliflozine + Glucophage comprimé nourri
Doses orales uniques de 5 mg de dapagliflozine et de 850 mg de comprimés de Glucophage® administrés ensemble à jeun
EXPÉRIMENTAL: 4
dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC à jeun
Médicament: Dapagliflozine/metformine IR FDC comprimé nourri
dose orale unique de dapagliflozine/metformine (5 mg/850 mg) IR FDC comprimé à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le temps (AUC)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration d'analyte quantifiable (ASC(0-t))
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Concentration maximale (Cmax)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de l'analyte (tmax)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Heure de la dernière concentration d'analyte quantifiable (tlast)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Concentration maximale d'analyte observée (Cmax)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration d'analyte quantifiable (AUC(0 t))
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Demi-vie terminale d'élimination (t1/2)
Délai: pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
pré-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h et 72 h après l'administration
Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables
Délai: de la première dose de la période de traitement 1 jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
de la première dose de la période de traitement 1 jusqu'à 10 jours après la dose finale
Description du profil de sécurité en termes de tension artérielle
Délai: au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle (5 jours chacun) et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle (5 jours chacun) et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Description du profil de sécurité en termes d'examen physique
Délai: au dépistage, Jour -1 et Jour 4 aux Visites 2 à 5 et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
au dépistage, Jour -1 et Jour 4 aux Visites 2 à 5 et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Description du profil de sécurité en termes d'électrocardiogramme ECG
Délai: au dépistage et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
au dépistage et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Description du profil de sécurité en termes de fréquence cardiaque
Délai: au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle (5 jours chacun) et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
au dépistage, une fois par jour pendant la période résidentielle (5 jours chacun) et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Description du profil de sécurité en termes de laboratoires de sécurité
Délai: lors de la sélection, le jour -1 et le jour 4 (72 heures après la dose) lors des visites 2 à 5 et jusqu'à 10 jours après la dose finale
Aucune analyse statistique ne sera effectuée
lors de la sélection, le jour -1 et le jour 4 (72 heures après la dose) lors des visites 2 à 5 et jusqu'à 10 jours après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Chercheur principal: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1691C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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