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Confrontare la somiglianza di una combinazione di dapagliflozin/metformina con i due farmaci somministrati separatamente

8 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di dapagliflozin/metformina compressa (5 mg/850 mg) relativa a una compressa di dapagliflozin da 5 mg e una compressa di metformina da 850 mg (Glucophage® commercializzata in Canada da Sanofi-Aventis) co-somministrata a soggetti sani in Stati a digiuno e Fed

Questo è uno studio randomizzato in aperto per confrontare la somiglianza di una combinazione di compresse di Dapagliflozin/metformina con i due farmaci somministrati separatamente a digiuno e a stomaco pieno in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di dapagliflozin/metformina compressa (5,0 mg/850 mg) relativa a una compressa di dapagliflozin da 5,0 mg e una compressa di metformina da 850 mg (Glucophage® commercializzata in Canada da Sanofi-Aventis) co-somministrata a soggetti sani in Stati a digiuno e Fed

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con vene idonee per l'incannulamento o la puntura ripetuta della vena
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio preservativi e spermicida, dal giorno della somministrazione fino ad almeno 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento che, se in pre-menopausa, utilizzano un controllo delle nascite adeguato, ad es. contraccettivi ormonali orali, iniettabili, transdermici o impiantati, anello contraccettivo vaginale, dispositivo intrauterino (IUD)/sistemi intrauterini
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi (ovvero entro il 15% del range normale) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con la valutazione della sicurezza individuale Fumatori attuali che fumano più di 5 sigarette al giorno (o uso equivalente di prodotti del tabacco) o non possono smettere di fumare durante lo studio
  • Assunzione eccessiva di bevande contenenti caffeina, ad esempio caffè, tè, bevande energetiche contenenti caffeina e cola (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno)
  • Donazione di plasma entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
5 mg di dapagliflozin e 850 mg di Glucophage a digiuno
Droga: Dapagliflozin + compressa Glucophage a digiuno
Singole dosi orali di 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di Glucophage® compresse somministrate insieme a digiuno
SPERIMENTALE: 2
dapagliflozin/metformina (5 mg/850 mg) a rilascio immediato (IR) FDC a digiuno
Droga: Dapagliflozin/metformina IR FDC compressa a digiuno
singola dose orale di dapagliflozin/metformina (5 mg/850 mg) compressa IR FDC a digiuno
SPERIMENTALE: 3
5 mg di dapagliflozin e 850 mg di Glucophage a stomaco pieno
Droga: Dapagliflozin + compressa Glucophage alimentata
Singole dosi orali di 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di Glucophage® compresse somministrate insieme a stomaco pieno
SPERIMENTALE: 4
dapagliflozin/metformina (5 mg/850 mg) IR FDC a stomaco pieno
Droga: Dapagliflozin/metformina IR FDC compresse alimentate
singola dose orale di dapagliflozin/metformina (5 mg/850 mg) compressa IR FDC a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUC(0-t))
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dell'analita (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (tlast)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUC(0 t))
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
pre-dose, 0,25 min, 0,5 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore e 72 ore post-dose
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose nel periodo di trattamento 1 fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
dalla prima dose nel periodo di trattamento 1 fino a 10 giorni dopo la dose finale
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di pressione sanguigna
Lasso di tempo: allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale (5 giorni ciascuno) e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale (5 giorni ciascuno) e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di esame fisico
Lasso di tempo: allo screening, Giorno -1 e Giorno 4 alle Visite da 2 a 5 e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
allo screening, Giorno -1 e Giorno 4 alle Visite da 2 a 5 e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di elettrocardiogramma ECG
Lasso di tempo: allo screening e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
allo screening e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale (5 giorni ciascuno) e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
allo screening, una volta al giorno durante il periodo residenziale (5 giorni ciascuno) e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di Safety Labs
Lasso di tempo: allo screening, il giorno -1 e il giorno 4 (72 ore post-dose) alle visite da 2 a 5 e fino a 10 giorni dopo la dose finale
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica
allo screening, il giorno -1 e il giorno 4 (72 ore post-dose) alle visite da 2 a 5 e fino a 10 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Investigatore principale: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1691C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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