Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить сходство комбинации дапаглифлозин/метформин в таблетках с двумя препаратами, вводимыми по отдельности

8 июля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование биоэквивалентности комбинации дапаглифлозин/метформин с фиксированной дозой (5 мг/850 мг) по сравнению с таблетками дапаглифлозина 5 мг и метформина 850 мг (Глюкофаж®, продаваемый в Канаде компанией Санофи-Авентис), совместно принимаемых здоровыми субъектами в Посты и Федеративные штаты

Это открытое рандомизированное исследование для сравнения сходства комбинации таблеток дапаглифлозина и метформина с двумя препаратами, вводимыми отдельно натощак и после еды у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование биоэквивалентности комбинации дапаглифлозин/метформин с фиксированной дозой (5,0 мг/850 мг) по сравнению с таблеткой дапаглифлозина 5,0 мг и таблеткой метформина 850 мг (Глюкофаж®, продаваемый в Канаде компанией Санофи-Авентис), совместно принимаемых здоровыми субъектами в Посты и Федеративные штаты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной пункции вены.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы и спермициды, со дня введения дозы и по крайней мере до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.
  • Небеременные, некормящие женщины, которые в пременопаузе используют адекватные противозачаточные средства, например, пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные гормональные контрацептивы, вагинальное противозачаточное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС)/внутриматочные системы.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно (т.е. в пределах 15% от нормы) и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут помешать индивидуальной оценке безопасности Курильщики в настоящее время, выкуривающие более 5 сигарет в день (или эквивалентное употребление табачных изделий) или не могущие бросить курить во время исследования
  • Чрезмерное потребление напитков, содержащих кофеин, например, кофе, чай, энергетические напитки, содержащие кофеин, и кола (более 5 чашек кофе или эквивалента в день)
  • Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
5 мг дапаглифлозина и 850 мг глюкофажа натощак
Лекарство: Дапаглифлозин + Глюкофаж таблетка натощак
Однократные пероральные дозы дапаглифлозина 5 мг и таблеток Глюкофаж® 850 мг, принимаемых вместе натощак.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
дапаглифлозин/метформин (5 мг/850 мг) с немедленным высвобождением (IR) FDC натощак
Лекарство: Дапаглифлозин/метформин IR FDC таблетка натощак
однократная пероральная доза дапаглифлозина/метформина (5 мг/850 мг) IR FDC таблетка натощак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
5 мг дапаглифлозина и 850 мг глюкофажа натощак
Лекарство: Дапаглифлозин + Глюкофаж в таблетках
Однократные пероральные дозы дапаглифлозина 5 мг и таблеток Глюкофаж® 850 мг, принимаемых вместе во время еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
дапаглифлозин/метформин (5 мг/850 мг) IR FDC после еды
Лекарство: Дапаглифлозин/метформин IR FDC в таблетках с кормлением
однократная пероральная доза дапаглифлозина/метформина (5 мг/850 мг) IR FDC таблетка во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой во времени (AUC)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
AUC от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации аналита (AUC(0-t))
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации аналита (tmax)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Время последней измеряемой концентрации аналита (tlast)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Наблюдаемая максимальная концентрация аналита (Cmax)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации аналита (AUC(0 t))
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Статистический анализ не проводится
передозировка, 0,25 мин, 0,5 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 42 ч, 48 ч, 54 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений
Временное ограничение: от первой дозы в период лечения 1 до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
от первой дозы в период лечения 1 до 10 дней после последней дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения артериального давления
Временное ограничение: при скрининге, один раз в день в течение периода проживания (5 дней каждый) и до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
при скрининге, один раз в день в течение периода проживания (5 дней каждый) и до 10 дней после последней дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения физического осмотра
Временное ограничение: при скрининге, День -1 и День 4 при посещениях со 2 по 5 и до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
при скрининге, День -1 и День 4 при посещениях со 2 по 5 и до 10 дней после последней дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения электрокардиограммы ЭКГ
Временное ограничение: при скрининге и до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
при скрининге и до 10 дней после последней дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: при скрининге, один раз в день в течение периода проживания (5 дней каждый) и до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
при скрининге, один раз в день в течение периода проживания (5 дней каждый) и до 10 дней после последней дозы
Описание профиля безопасности с точки зрения Safety Labs
Временное ограничение: при скрининге, в День -1 и День 4 (72 часа после введения дозы), при посещениях со 2 по 5 и до 10 дней после последней дозы
Статистический анализ не проводится
при скрининге, в День -1 и День 4 (72 часа после введения дозы), при посещениях со 2 по 5 и до 10 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Главный следователь: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Учебный стул: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1691C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться