Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy dapagliflozin/metformin tabletta és a két külön beadott gyógyszer hasonlóságának összehasonlítása

2015. július 8. frissítette: AstraZeneca

A Fix dózisú Dapagliflozin/Metformin tabletta (5 mg/850 mg) fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának vizsgálata egy 5 mg-os Dapagliflozin tablettához és egy 850 mg-os metforminhoz (a Sanofi-Aventis által Kanadában forgalmazott Glucophage®) tablettához viszonyítva, amelyeket Healthy alanynak adtak együtt a böjtölt és a Fed államok

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a Dapagliflozin/Metformin tabletta kombinációjának és a két, éhgyomorra és evés közben külön beadott gyógyszer hasonlóságának összehasonlítására szolgál egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fix dózisú dapagliflozin/metformin tabletta (5,0 mg/850 mg) bioekvivalencia vizsgálata egy 5,0 mg-os dapagliflozin tablettához és egy 850 mg-os metforminhoz (a Glucophage® Kanadában a Sanofi-Aventis által forgalmazott Sanofi-Aventis) tablettához viszonyítva. a böjtölt és a Fed államok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges önkéntesek, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt véna punkcióhoz
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlás, azaz óvszer és spermicid alkalmazására az adagolás napjától a vizsgálati készítmény beadását követő legalább 3 hónapig.
  • Nem terhes, nem szoptató női alanyok, akik menopauza előtt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, pl. orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett hormonális fogamzásgátlót, hüvelyi fogamzásgátló gyűrűt, méhen belüli eszközt (IUD)/intrauterin rendszert
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van (azaz a normál tartomány 15%-án belül), és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja az egyéni biztonsági értékelést. Jelenlegi dohányosok, akik naponta több mint 5 cigarettát szívnak el (vagy ezzel egyenértékű dohányterméket használnak), vagy nem tudnak leszokni a dohányzásról a vizsgálat során
  • Koffeintartalmú italok, pl. kávé, tea, koffeintartalmú energiaitalok és kóla túlzott fogyasztása (több mint 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta)
  • Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármilyen véradás/vérveszteség >500 ml a szűrést megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
5 mg dapagliflozin és 850 mg Glucophage éhgyomorra
Drog: Dapagliflozin + Glucophage tabletta éhgyomorra
5 mg-os dapagliflozin és 850 mg-os Glucophage® tabletta egyszeri orális adagja, éhgyomorra együtt adva
KÍSÉRLETI: 2
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) azonnali felszabadulás (IR) FDC éhgyomorra
Drog: Dapagliflozin/metformin IR FDC tabletta éhgyomorra
egyszeri orális adag dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tabletta éhgyomorra
KÍSÉRLETI: 3
5 mg dapagliflozin és 850 mg Glucophage táplált állapotban
Drog: Dapagliflozin + Glucophage tabletta táplálva
Egyszeri orális adag 5 mg dapagliflozin és 850 mg Glucophage® tabletta, együtt adva, táplált állapotban
KÍSÉRLETI: 4
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC táplált állapotban
Drog: Dapagliflozin/metformin IR FDC tabletta táplálva
egyszeri orális adag dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tabletta táplált állapotban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUC(0-t))
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális analitkoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Kapocs sebességi állandó (λz)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció ideje (tlast)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Megfigyelt maximális analitkoncentráció (Cmax)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUC(0 t))
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Eliminációs terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Statisztikai elemzést nem végeznek
adagolás előtti, 0,25 perc, 0,5 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után
Biztonsági profil leírása a nemkívánatos események szempontjából
Időkeret: az 1. kezelési periódus első adagjától az utolsó adag után 10 napig
Statisztikai elemzést nem végeznek
az 1. kezelési periódus első adagjától az utolsó adag után 10 napig
Biztonsági profil leírása a vérnyomás szempontjából
Időkeret: szűréskor, naponta egyszer a bentlakásos időszakban (mindegyik 5 nap) és az utolsó adag beadása után 10 napig
Statisztikai elemzést nem végeznek
szűréskor, naponta egyszer a bentlakásos időszakban (mindegyik 5 nap) és az utolsó adag beadása után 10 napig
Biztonsági profil leírása a fizikális vizsgálat szempontjából
Időkeret: szűréskor, -1. napon és 4. napon a 2-5. viziteknél, és legfeljebb 10 nappal az utolsó adag beadása után
Statisztikai elemzést nem végeznek
szűréskor, -1. napon és 4. napon a 2-5. viziteknél, és legfeljebb 10 nappal az utolsó adag beadása után
Biztonsági profil leírása az elektrokardiogram EKG-ban
Időkeret: szűréskor és 10 nappal az utolsó adag után
Statisztikai elemzést nem végeznek
szűréskor és 10 nappal az utolsó adag után
Biztonsági profil leírása a pulzusszámban
Időkeret: szűréskor, naponta egyszer a bentlakásos időszakban (mindegyik 5 nap) és az utolsó adag beadása után 10 napig
Statisztikai elemzést nem végeznek
szűréskor, naponta egyszer a bentlakásos időszakban (mindegyik 5 nap) és az utolsó adag beadása után 10 napig
Biztonsági profil leírása a Safety Labs szempontjából
Időkeret: szűréskor, a -1. és a 4. napon (72 órával az adagolás után) a 2-5. viziteknél és legfeljebb 10 nappal az utolsó adag beadása után
Statisztikai elemzést nem végeznek
szűréskor, a -1. és a 4. napon (72 órával az adagolás után) a 2-5. viziteknél és legfeljebb 10 nappal az utolsó adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Kutatásvezető: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1691C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel