다파글리플로진/메트포르민 복합 정제와 별도로 투여된 두 약물의 유사성을 비교하기 위해
2015년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca
에서 건강한 피험자에게 공동 투여된 고정 용량 조합 다파글리플로진/메트포르민 정제(5mg/850mg)와 5mg 다파글리플로진 정제 및 850mg 메트포르민(Sanofi-Aventis가 캐나다에서 판매하는 글루코파지®) 정제에 대한 생물학적 동등성 연구 단식 및 연준 상태
이는 건강한 지원자를 대상으로 단식 및 섭식 상태에서 별도로 투여된 두 가지 약물과 다파글리플로진/메트포르민 복합 정제의 유사성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
5.0 mg Dapagliflozin 정제 및 850 mg Metformin(Sanofi-Aventis가 캐나다에서 판매하는 Glucophage®) 정제와 비교한 고정 용량 조합 Dapagliflozin/Metformin 정제(5.0 mg/850 mg)의 생물학적 동등성 연구 단식 및 연준 상태
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세의 건강한 지원자
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 최소 3개월까지 장벽 피임법(즉, 콘돔 및 살정제)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 폐경 전인 경우 적절한 피임법(예: 경구, 주사 가능, 경피 또는 이식된 호르몬 피임약, 질 피임 링, 자궁 내 장치(IUD)/자궁 내 시스템)을 사용하는 비임신, 비수유 여성 피험자
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2(즉, 정상 범위의 15% 이내)이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 개인의 안전 평가를 방해할 수 있는 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상 현재 흡연자로서 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나(또는 이에 상응하는 담배 제품 사용) 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 사람
- 커피, 홍차, 카페인 함유 에너지드링크, 콜라 등 카페인 함유 음료의 과다섭취(커피 5잔 이상 또는 이에 준하는 커피)
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >500mL의 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
공복 상태의 5mg 다파글리플로진 및 850mg 글루코파지
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공복 상태에서 함께 투여되는 5mg 다파글리플로진 및 850mg 글루코파지® 정제의 단일 경구 용량
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실험적: 2
공복 시 다파글리플로진/메트포르민(5mg/850mg) 즉시 방출(IR) FDC
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절식 상태에서 다파글리플로진/메트포르민(5 mg/850 mg) IR FDC 정제의 단일 경구 용량
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실험적: 삼
다파글리플로진 5mg 및 섭식 상태의 글루코파지 850mg
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5 mg dapagliflozin 및 850 mg Glucophage® 정제의 단회 경구 투여가 식후 상태에서 함께 투여됨
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실험적: 4
섭식 상태의 다파글리플로진/메트포르민(5mg/850mg) IR FDC
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식후 다파글리플로진/메트포르민(5mg/850mg) IR FDC 정제의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 분석 물질 농도 시간까지의 AUC(AUC(0-t))
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 분석 물질 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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종단 속도 상수(λz)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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정량화할 수 있는 마지막 분석 물질 농도 시간(tlast)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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관찰된 최대 분석물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 분석물 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC(0 t))
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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제거 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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투여 전, 0.25분, 0.5분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 투여 후 42시간, 48시간, 54시간, 60시간 및 72시간
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부작용 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 치료 기간 1의 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 10일까지
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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치료 기간 1의 첫 번째 투여부터 최종 투여 후 10일까지
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혈압 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 스크리닝 시, 거주 기간(각 5일) 동안 1일 1회 및 최종 투여 후 10일까지
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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스크리닝 시, 거주 기간(각 5일) 동안 1일 1회 및 최종 투여 후 10일까지
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신체 검사 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 스크리닝 시, -1일 및 4일 방문 2 내지 5일 및 최종 투여 후 최대 10일
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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스크리닝 시, -1일 및 4일 방문 2 내지 5일 및 최종 투여 후 최대 10일
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심전도 ECG 측면의 안전 프로필 설명
기간: 스크리닝 시 및 최종 투약 후 최대 10일
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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스크리닝 시 및 최종 투약 후 최대 10일
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심박수 측면에서 안전 프로필 설명
기간: 스크리닝 시, 거주 기간(각 5일) 동안 1일 1회 및 최종 투여 후 10일까지
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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스크리닝 시, 거주 기간(각 5일) 동안 1일 1회 및 최종 투여 후 10일까지
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Safety Labs 용어의 안전 프로필 설명
기간: 스크리닝 시, -1일 및 4일(투여 후 72시간), 방문 2 내지 5 및 최종 투약 후 최대 10일
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통계 분석이 수행되지 않습니다.
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스크리닝 시, -1일 및 4일(투여 후 72시간), 방문 2 내지 5 및 최종 투약 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 수석 연구원: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
- 연구 의자: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한