ダパグリフロジン/メトホルミンの組み合わせ錠剤と、別々に投与された 2 つの薬剤との類似性を比較するには
2015年7月8日 更新者：AstraZeneca
固定用量併用ダパグリフロジン/メトホルミン錠剤 (5 mg/850 mg) の生物学的同等性研究。絶食状態と摂食状態
これは、健康なボランティアを対象に、ダパグリフロジン/メトホルミンの組み合わせ錠剤と、空腹時および摂食条件下で別々に投与された 2 つの薬剤との類似性を比較するための非盲検無作為化試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
固定用量併用ダパグリフロジン/メトホルミン錠剤 (5.0 mg/850 mg) と、5.0 mg ダパグリフロジン錠剤および 850 mg メトホルミン (Sanofi-Aventis によりカナダで販売されている Glucophage®) 錠剤との生物学的同等性研究絶食状態と摂食状態
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康なボランティアで、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている
- 男性被験者は、投与日から治験薬の投与後少なくとも3か月まで、コンドームや殺精子剤などのバリア避妊法を進んで使用する必要があります
- -閉経前であれば適切な避妊薬を使用している妊娠していない、授乳していない女性の被験者、例えば、経口、注射可能、経皮的または移植されたホルモン避妊薬、膣避妊リング、子宮内装置（IUD）/子宮内システム
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (つまり、正常範囲の 15% 以内) で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -個々の安全性評価を妨げる可能性のある安静時心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常 1日あたり5本以上のタバコを吸う（またはタバコ製品の同等の使用）、または研究中に喫煙をやめることができない現在の喫煙者
- コーヒー、紅茶、カフェイン含有エナジードリンク、コーラなどのカフェイン含有飲料の過剰摂取 (1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは同等品)
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える献血/失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
絶食状態でダパグリフロジン 5 mg とグルコファージ 850 mg
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ダパグリフロジン 5 mg と Glucophage® 錠 850 mg を空腹時に一緒に単回経口投与
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実験的：2
ダパグリフロジン/メトホルミン (5 mg/850 mg) 即時放出 (IR) 絶食時の FDC
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ダパグリフロジン/メトホルミン (5 mg/850 mg) の単回経口投与、絶食状態での IR FDC 錠剤
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実験的：3
摂食状態のダパグリフロジン 5 mg およびグルコファージ 850 mg
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ダパグリフロジン 5 mg と Glucophage® 錠 850 mg の単回経口投与を摂食状態で一緒に投与
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実験的：4
ダパグリフロジン/メトホルミン (5 mg/850 mg) 摂食状態の IR FDC
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ダパグリフロジン/メトホルミン (5 mg/850 mg) の単回経口投与、摂食状態の IR FDC 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な分析対象物濃度の時間までの AUC (AUC(0-t))
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検体濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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最終速度定数 (λz)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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最後の定量可能な検体濃度の時間 (tlast)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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観察された最大検体濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な分析物濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC(0 t))
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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排泄終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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統計分析は行われません
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投与前、0.25 分、0.5 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、30 時間、36 時間、投与後42時間、48時間、54時間、60時間および72時間
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有害事象に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：治療期間1の初回投与から最終投与の10日後まで
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統計分析は行われません
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治療期間1の初回投与から最終投与の10日後まで
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血圧に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：スクリーニング時、入院期間中1日1回（各5日間）および最終投与後10日まで
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統計分析は行われません
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スクリーニング時、入院期間中1日1回（各5日間）および最終投与後10日まで
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身体検査に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：スクリーニング時、-1 日目および 4 日目、来院 2 ～ 5 日目、および最終投与後 10 日目まで
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統計分析は行われません
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スクリーニング時、-1 日目および 4 日目、来院 2 ～ 5 日目、および最終投与後 10 日目まで
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心電図 ECG に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：スクリーニング時および最終投与後 10 日以内
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統計分析は行われません
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スクリーニング時および最終投与後 10 日以内
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心拍数に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：スクリーニング時、入院期間中1日1回（各5日間）および最終投与後10日まで
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統計分析は行われません
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スクリーニング時、入院期間中1日1回（各5日間）および最終投与後10日まで
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安全性ラボに関する安全性プロファイルの説明
時間枠：スクリーニング時、-1 日目および 4 日目 (投与後 72 時間)、来院 2 ～ 5 時、および最終投与後 10 日まで
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統計分析は行われません
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スクリーニング時、-1 日目および 4 日目 (投与後 72 時間)、来院 2 ～ 5 時、および最終投与後 10 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Johnsson, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
- 主任研究者：Saeed Kahn, MBBS、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
- スタディチェア：Mirjana Kujacic, PHD、AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。