Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne ligheden mellem en kombination af Dapagliflozin/Metformin-tablet med de to lægemidler administreret separat

8. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et bioækvivalensstudie af kombinationen af ​​fastdosis Dapagliflozin/Metformin-tablet (5 mg/850 mg) i forhold til en 5 mg Dapagliflozin-tablet og en 850 mg Metformin (Glucophage® markedsført i Canada af Sanofi-Aventis) tablet, der administreres sammen til raske forsøgspersoner de fastede og Fed-staterne

Dette er et åbent, randomiseret studie for at sammenligne ligheden mellem en kombination af Dapagliflozin/Metformin-tablet med de to lægemidler administreret separat under faste- og fodringsforhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bioækvivalensundersøgelse af kombinationen af ​​fastdosis Dapagliflozin/Metformin-tablet (5,0 mg/850 mg) i forhold til en 5,0 mg Dapagliflozin-tablet og en 850 mg Metformin (Glucophage® markedsført i Canada af Sanofi-Aventis) tablet, der blev givet samtidig til sundhed de fastede og Fed-staterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer og sæddræbende middel, fra doseringsdagen indtil mindst 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, der, hvis de er præmenopausale, bruger passende prævention, f.eks. orale, injicerbare, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, vaginal svangerskabsforebyggende ring, intrauterin enhed (IUD)/intrauterine systemer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive (dvs. inden for 15 % af normalområdet) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi, der kan interferere med individuel sikkerhedsvurdering Nuværende rygere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende brug af tobaksprodukter) eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen
  • Overdreven indtag af koffeinholdige drikke, f.eks. kaffe, te, koffeinholdige energidrikke og cola (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag)
  • Plasmadonation inden for en måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage i fastende tilstand
Medicin: Dapagliflozin + Glucophage tablet fastede
Enkelte orale doser på 5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage® tabletter administreret sammen i fastende tilstand
EKSPERIMENTEL: 2
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) øjeblikkelig frigivelse (IR) FDC i fastende
Medicin: Dapagliflozin/metformin IR FDC tablet fastet
enkelt oral dosis dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tablet i fastende tilstand
EKSPERIMENTEL: 3
5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage i fødetilstand
Medicin: Dapagliflozin + Glucophage tablet fodret
Enkelte orale doser på 5 mg dapagliflozin og 850 mg Glucophage® tabletter administreret sammen i fødetilstand
EKSPERIMENTEL: 4
dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC i fødetilstand
Medicin: Dapagliflozin/metformin IR FDC tablet fodret
enkelt oral dosis af dapagliflozin/metformin (5 mg/850 mg) IR FDC tablet i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven over tiden (AUC)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal analytkoncentration (tmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste kvantificerbare analytkoncentration (tlast)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Observeret maksimal analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUC(0 t))
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Elimination terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
præ-dosis, 0,25 min, 0,5 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 30 t, 36 t, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer og 72 timer efter dosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: fra første dosis i behandlingsperiode 1 op til 10 dage efter sidste dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
fra første dosis i behandlingsperiode 1 op til 10 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i form af blodtryk
Tidsramme: ved screening, én gang dagligt i opholdsperioden (5 dage hver) og op til 10 dage efter slutdosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
ved screening, én gang dagligt i opholdsperioden (5 dage hver) og op til 10 dage efter slutdosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i forbindelse med fysisk undersøgelse
Tidsramme: ved screening, dag -1 og dag 4 ved besøg 2 til 5 og op til 10 dage efter sidste dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
ved screening, dag -1 og dag 4 ved besøg 2 til 5 og op til 10 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i termer af elektrokardiogram EKG
Tidsramme: ved screening og op til 10 dage efter sidste dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
ved screening og op til 10 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i forhold til hjertefrekvens
Tidsramme: ved screening, én gang dagligt i opholdsperioden (5 dage hver) og op til 10 dage efter slutdosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
ved screening, én gang dagligt i opholdsperioden (5 dage hver) og op til 10 dage efter slutdosis
Sikkerhedsprofilbeskrivelse i termer af Safety Labs
Tidsramme: ved screening på dag -1 og dag 4 (72 timer efter dosis) ved besøg 2 til 5 og op til 10 dage efter sidste dosis
Der vil ikke blive udført statistisk analyse
ved screening på dag -1 og dag 4 (72 timer efter dosis) ved besøg 2 til 5 og op til 10 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Ledende efterforsker: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1691C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner