Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 insuliiniprofiili kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 insuliiniprofiiliin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kahden keskuksen, satunnaistettu, avoin, neljän viikon mittainen, rinnakkaisryhmien farmakokinetiikkatutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka luonnehtivat insuliiniprofiilia kolmesti päivässä annettavan hoito-ohjelman kaksivaiheisella Aspart 70 -insuliinilla (NN2000-Mix70) ja viittauksella siihen Päivittäinen hoito-ohjelma kaksivaiheisella aspart 30-insuliinilla (NN-X14Mix30) ja fysiologisella insuliiniprofiililla japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksifaasista aspartinsuliinia 70 (NN2000-Mix70) tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä kaksifaasiseen aspartinsuliiniin 30 (NN-X14Mix30) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TYYPIN 2 DIABETISTA SAATTAVAT

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Nykyinen hoito, jossa käytetään keskipitkävaikutteista, pitkävaikutteista tai esisekoitettua/kaksivaiheista insuliinivalmistetta (mukaan lukien insuliinianalogit) kerran tai kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja päivällistä) hoito-ohjelmassa vähintään 12 viikon ajan (väliaikainen käyttö [enintään yksi viikko yhteensä] nopeavaikutteinen ihmisinsuliini sallitaan)
  • Ikä 20-69 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) alle 9,0 %
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (päivässä) yli 0,2 U tai IU/kg ja alle 1,0 U tai IU/kg TERVET VAPAAEHTOISET
  • Japanilaiset koehenkilöt, joita pidettiin yleisesti terveinä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ikä 20-29 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Koehenkilöt, joilla on normaali glukoositoleranssi (NGT); määritellään paastoplasman glukoosiksi alle 110 mg/dl ja 2 tuntia OGTT:n (oral glucose toleranssitestin) jälkeen plasman glukoosiksi alle 140 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

TYYPIN 2 DIABETISTA SAATTAVAT

  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vakavat sydänsairaudet
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu hypoglykemia, tietämättömyys tai toistuva vakava hypoglykemia
  • Nykyinen hoito tai seulonnassa odotettavissa oleva hoito systeemisillä kortikosteroideilla TERVEET VAPAAEHTOISET
  • Kliiniset laboratorioarvot poikkesivat laboratorion vertailualueesta (lukuun ottamatta tapauksia, jotka liittyvät fysiologiseen muutokseen) seulonnassa
  • Diabetes, syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä välittömästi ennen aamiaista ja illallista 4 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti
Kokeellinen: BIAsp 70
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kolme kertaa päivässä välittömästi ennen aamiaista, lounasta ja illallista 4 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Plasman insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0–4 tuntia aterian jälkeen
Maksimaalinen plasman insuliinipitoisuus havaitaan 0-4 tuntia aterian jälkeen
Aika plasman insuliinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen 0–4 tuntia aterian jälkeen
24 tunnin plasman insuliiniprofiili poikkeaa japanilaisista tyypin 2 diabeetikoista
Plasman glukoosipitoisuus ennen ateriaa ennen ateriaa
Postprandiaalinen plasmaglukoosi (PPPG) -matka 0-4 tuntia aterioiden jälkeen
Suurin plasman glukoosipitoisuus havaittiin 0-4 tuntia aterian jälkeen
Aika plasman maksimiglukoosipitoisuuden saavuttamiseen, joka havaitaan 0–4 tuntia aterian jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden keskiarvo 0 - 24 tuntia
Plasman C-peptidin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia johdettu 24 tunnin plasman C-peptidiprofiilista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa