双相门冬胰岛素 70 到双相门冬胰岛素 30 在健康志愿者中的胰岛素概况
2017年10月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项在日本 2 型糖尿病受试者中进行的为期 4 周的双中心、随机、开放标记、平行组药代动力学试验，该试验描述了双相门冬胰岛素 70 (NN2000-Mix70) 每日三次给药方案的胰岛素概况，参考两次双相门冬胰岛素 30 (NN-X14Mix30) 的每日治疗方案和日本健康志愿者的生理胰岛素概况
该试验在日本进行。
该试验的目的是比较 2 型糖尿病受试者的双相门冬胰岛素 70 (NN2000-Mix70) 与健康志愿者的双相门冬胰岛素 30 (NN-X14Mix30)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 2 型糖尿病的受试者
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 当前治疗使用中效、长效或预混合/双相胰岛素制剂（包括胰岛素类似物），每天一次或两次（早餐和晚餐前）治疗方案至少 12 周（临时使用 [最多一周总共]速效人胰岛素将被允许）
- 年龄在 20-69 岁之间，包括
- HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）低于 9.0%
- 身体质量指数 (BMI) 18.5-25.0 公斤/米^2
- 每日总胰岛素剂量（每天）高于 0.2 U 或 IU/kg 体重且低于 1.0 U 或 IU/kg 体重健康志愿者
- 根据病史和体格检查被认为总体健康的日本受试者
- 年龄在 20-29 岁之间，包括
- 身体质量指数 (BMI) 18.5-25.0 公斤/米^2
- 葡萄糖耐量正常（NGT）的受试者；定义为空腹血糖低于 110 mg/dL 和 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）后 2 小时血糖低于 140 mg/dL
排除标准：
患有 2 型糖尿病的受试者
- 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 严重的心脏病
- 不受控制的高血压
- 已知的低血糖未察觉或反复发作的严重低血糖
- 目前正在接受治疗或预计在筛选时开始全身性皮质类固醇治疗 健康志愿者
- 筛选时任何偏离实验室参考范围的临床实验室值（生理变化范围内的病例除外）
- 糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液学、神经学或精神疾病或病症的病史或存在
- 一级亲属患有糖尿病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIAsp 30
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在早餐和晚餐前每天两次皮下注射（皮下注射），持续 4 周。
剂量单独调整
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实验性的：BIAsp 70
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每天早餐、午餐和晚餐前 3 次皮下注射（皮下注射），持续 4 周。
剂量单独调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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0 至 24 小时血浆胰岛素浓度曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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低血糖发作的频率
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不良事件发生频率
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餐后0～4小时血浆胰岛素浓度曲线下面积
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餐后 0 至 4 小时观察到的最大血浆胰岛素浓度
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餐后 0 至 4 小时达到最大血浆胰岛素浓度的时间
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日本 2 型糖尿病受试者的 24 小时血浆胰岛素谱偏差
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餐前餐前血糖浓度
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餐后 0 至 4 小时的餐后血糖 (PPPG) 偏移
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餐后0～4小时观察到的最大血浆葡萄糖浓度
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餐后0～4小时观察到的血浆葡萄糖浓度达到最大值的时间
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0 至 24 小时的平均血浆葡萄糖浓度
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从 24 小时血浆 C 肽谱得出的 0 至 24 小时血浆 C 肽浓度曲线下面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月5日
初级完成 (实际的)
2007年3月13日
研究完成 (实际的)
2007年3月13日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月20日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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