Perfil de insulina de la insulina aspart 70 bifásica al de la insulina aspart 30 bifásica en voluntarios sanos
4 de octubre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de farmacocinética de dos centros, aleatorizado, abierto, de cuatro semanas, de grupos paralelos en sujetos diabéticos tipo 2 japoneses que caracteriza el perfil de insulina del régimen tres veces al día con insulina aspart 70 bifásica (NN2000-Mix70) con referencia al de dos veces Régimen diario con insulina bifásica Aspart 30 (NN-X14Mix30) y perfil fisiológico de insulina en voluntarios japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es comparar la insulina aspart 70 bifásica (NN2000-Mix70) en sujetos con diabetes tipo 2 con la insulina aspart 30 bifásica (NN-X14Mix30) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
SUJETOS CON DIABETES TIPO 2
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Tratamiento actual con preparación de insulina de acción intermedia, de acción prolongada o premezclada/bifásica (incluidos los análogos de insulina) en un régimen de tratamiento de una o dos veces al día (antes del desayuno y la cena) durante al menos 12 semanas (un uso temporal [máximo de una semana en total] de insulina humana de acción rápida)
- Edad entre 20-69 años, ambos inclusive
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) por debajo del 9,0 %
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
- Dosis diaria total de insulina (al día) superior a 0,2 U o UI/kg de peso corporal e inferior a 1,0 U o UI/kg de peso corporal VOLUNTARIOS SANOS
- Sujetos japoneses considerados generalmente sanos según el historial médico y el examen físico.
- Edad entre 20-29 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
- Sujetos con tolerancia normal a la glucosa (NGT); definida como glucosa plasmática en ayunas por debajo de 110 mg/dl y 2 horas después de la OGTT (prueba de tolerancia a la glucosa oral) glucosa plasmática por debajo de 140 mg/dl
Criterio de exclusión:
SUJETOS CON DIABETES TIPO 2
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Enfermedades cardíacas graves
- Hipertensión no controlada
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida o hipoglucemia mayor recurrente
- Tratamiento actual o esperado en la selección para iniciar tratamiento con corticoides sistémicos VOLUNTARIOS SANOS
- Cualquier valor de laboratorio clínico que se desvíe del rango de referencia en el laboratorio (excepto en los casos dentro del cambio fisiológico) en la selección
- Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
- Sujetos con un familiar de primer grado con diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIAsp 30
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día inmediatamente antes del desayuno y la cena durante 4 semanas.
Dosis ajustada individualmente
|
|
Experimental: BIAsp 70
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) tres veces al día inmediatamente antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante 4 semanas.
Dosis ajustada individualmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática de 0 a 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
|
|
Frecuencia de eventos adversos
|
|
Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
Concentración máxima de insulina en plasma observada de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de insulina plasmática de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
Las desviaciones del perfil de insulina plasmática de 24 horas en sujetos diabéticos tipo 2 japoneses
|
|
Concentración de glucosa en plasma antes de las comidas antes de las comidas
|
|
Excursión de glucosa plasmática posprandial (PPPG) de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
La concentración máxima de glucosa en plasma observada de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
El tiempo para alcanzar la concentración máxima de glucosa en plasma observada de 0 a 4 horas después de las comidas
|
|
Promedio de concentración de glucosa plasmática de 0 a 24 horas
|
|
El área bajo la curva de concentración de péptido C en plasma de 0 a 24 horas derivada del perfil de péptido C en plasma de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1638
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .