Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 70 inzulin inzulinprofilja a kétfázisú aszpart 30 inzulinhoz az egészséges önkénteseknél

2017. október 4. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kétközpontú, randomizált, nyílt jelölésű, négyhetes, párhuzamos csoportos farmakokinetikai vizsgálat japán 2-es típusú cukorbetegeken, amely a napi háromszori kezelés inzulinprofilját jellemzi kétfázisú Aspart 70 inzulin (NN2000-Mix70) és a Twire hivatkozással. Napi adagolás kétfázisú aszpart 30 inzulinnal (NN-X14Mix30) és fiziológiás inzulinprofillal egészséges japán önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot Japánban végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok kétfázisú aszpart inzulin 70 (NN2000-Mix70) összehasonlítása egészséges önkéntesek kétfázisú aszpart 30 inzulinjával (NN-X14Mix30).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZBEN RENDELKEZŐ alanyok

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Jelenlegi kezelés közepes hatású, hosszú hatástartamú vagy előre kevert/kétfázisú inzulin készítménnyel (beleértve az inzulinanalógokat is) naponta egyszer vagy kétszer (reggeli és vacsora előtt) kezelési rendben, legalább 12 hétig (átmeneti alkalmazás [maximum egy hétig) összesen] gyors hatású humán inzulin engedélyezett lesz)
  • Életkor 20-69 év, mindkettőt beleértve
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 9,0% alatt
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Teljes napi inzulinadag (napi) 0,2 E vagy NE/ttkg felett és 1,0 U vagy NE/ttkg alatt EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján általában egészségesnek ítélt japán alanyok
  • Életkor 20-29 év között, mindkettőt beleértve
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Normál glükóztoleranciával (NGT) rendelkező alanyok; 110 mg/dl alatti éhomi plazma glükóz és OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) után 2 órával 140 mg/dl alatti plazma glükóz.

Kizárási kritériumok:

2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZBEN RENDELKEZŐ alanyok

  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés
  • Súlyos szívbetegségek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert hypoglykaemia tudattalan vagy visszatérő súlyos hipoglikémia
  • Jelenlegi kezelés vagy a szűréskor várható a szisztémás kortikoszteroid kezelés megkezdése EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
  • Bármilyen klinikai laboratóriumi érték eltért a referencia tartománytól a laboratóriumban (kivéve a fiziológiás változáson belüli eseteket) a szűréskor
  • Cukorbetegség, rák vagy bármely klinikailag jelentős szív-, légúti, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
  • Diabetes mellitusban szenvedő elsőfokú rokonok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer, közvetlenül reggeli és vacsora előtt 4 héten keresztül. A dózis egyénileg beállított
Kísérleti: BIAsp 70
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
Subcutan (s.c., bőr alá) naponta háromszor, közvetlenül reggeli, ebéd és vacsora előtt 4 héten keresztül. A dózis egyénileg beállított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A plazma inzulinkoncentrációs görbe alatti terület 0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
A nemkívánatos események gyakorisága
A plazma inzulin koncentrációgörbéje alatti terület 0-4 órával étkezés után
A maximális plazma inzulinkoncentrációt étkezés után 0-4 órával figyelték meg
A maximális plazma inzulinkoncentráció elérésének ideje étkezés után 0-4 órával
A 24 órás plazma inzulinprofil eltérései 2-es típusú japán cukorbetegeknél
Étkezés előtti plazma glükózkoncentráció étkezés előtt
Postprandiális plazma glükóz (PPPG) kirándulás étkezés után 0-4 órával
A maximális plazma glükózkoncentráció étkezés után 0-4 órával figyelhető meg
A megfigyelt maximális plazma glükózkoncentráció eléréséhez szükséges idő étkezés után 0-4 órával
A plazma glükózkoncentrációjának átlaga 0 és 24 óra között
A plazma C-peptid koncentráció görbe alatti terület 0 és 24 óra között, a 24 órás plazma C-peptid profilból származtatva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel