건강한 지원자에서 Biphasic Insulin Aspart 70 대 Biphasic Insulin Aspart 30의 인슐린 프로필

포함 기준:

제2형 당뇨병이 있는 피험자

• 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
• 중간형, 지속형 또는 미리 혼합된/이상형 인슐린 제제(인슐린 유사체 포함)를 사용하는 현재 치료를 최소 12주 동안 하루에 한 번 또는 두 번(아침 식사 및 저녁 식사 전) 치료 요법(임시 사용[최대 1주 총] 속효성 인간 인슐린 허용)
• 20-69세 사이의 연령, 둘 다 포함
• HbA1c(당화혈색소 A1c) 9.0% 미만
• 체질량 지수(BMI) 18.5-25.0 kg/m^2
• 0.2 U 또는 IU/kg 체중 초과 및 1.0 U 또는 IU/kg 체중 미만 총 일일 인슐린 용량(매일) 건강한 지원자
• 병력 및 신체 검사에 기초하여 일반적으로 건강하다고 간주되는 일본인 피험자
• 20-29세 사이의 연령, 둘 다 포함
• 체질량 지수(BMI) 18.5-25.0 kg/m^2
• 정상 내당능(NGT)을 가진 피험자; 공복시 혈장 포도당이 110mg/dL 미만이고 OGTT(경구 포도당 내성 검사) 후 2시간 후 혈장 포도당이 140mg/dL 미만으로 정의됩니다.

제외 기준:

제2형 당뇨병이 있는 피험자

• 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
• 간 기능 장애
• 신장 기능 장애
• 심각한 심장 질환
• 조절되지 않는 고혈압
• 알려진 저혈당 무감각 또는 재발성 주요 저혈당
• 현재 치료 중이거나 스크리닝 시 전신 코르티코스테로이드로 치료를 시작할 것으로 예상되는 사람 건강한 지원자
• 스크리닝 시 검사실에서 임의의 임상검사치(생리학적 변화 이내의 경우 제외)
• 당뇨병, 암 또는 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
• 직계가족 중 당뇨병이 있는 피험자