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Insulinprofil von biphasischem Insulin Aspart 70 im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30 bei gesunden Freiwilligen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine zweizentrische, randomisierte, offene, vierwöchige Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie an japanischen Typ-2-Diabetikern, die das Insulinprofil einer dreimal täglichen Behandlung mit biphasischem Insulin Aspart 70 (NN2000-Mix70) im Vergleich zu dem von zweimal charakterisiert Tägliche Behandlung mit biphasischem Insulin Aspart 30 (NN-X14Mix30) und physiologischem Insulinprofil bei japanischen gesunden Freiwilligen

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, biphasisches Insulin Aspart 70 (NN2000-Mix70) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit dem von biphasischem Insulin Aspart 30 (NN-X14Mix30) bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Typ-2-Diabetes

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Derzeitige Behandlung mit mittelwirksamen, langwirksamen oder vorgemischten/biphasischen Insulinpräparaten (einschließlich Insulinanaloga) ein- oder zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abendessen) Behandlungsschema für mindestens 12 Wochen (eine vorübergehende Anwendung [maximal eine Woche). insgesamt] von schnell wirkendem Humaninsulin ist zulässig)
  • Alter zwischen 20 und 69 Jahren, beide inklusive
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) unter 9,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (pro Tag) über 0,2 U oder IU/kg Körpergewicht und unter 1,0 U oder IU/kg Körpergewicht. GESUNDE FREIWILLIGE
  • Japanische Probanden gelten aufgrund ihrer Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung als allgemein gesund
  • Alter zwischen 20 und 29 Jahren, beide inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Probanden mit normaler Glukosetoleranz (NGT); definiert als Nüchtern-Plasmaglukose unter 110 mg/dl und 2 Stunden nach OGTT (oraler Glukosetoleranztest) Plasmaglukose unter 140 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Personen mit Typ-2-Diabetes

  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Schwere Herzerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Derzeitige Behandlung oder beim Screening erwarteter Beginn einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. GESUNDE FREIWILLIGE
  • Alle klinischen Laborwerte wichen beim Screening vom Referenzbereich im Labor ab (mit Ausnahme von Fällen innerhalb physiologischer Veränderungen).
  • Anamnese oder Vorliegen von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
4 Wochen lang zweimal täglich unmittelbar vor dem Frühstück und Abendessen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst
Experimental: BIAsp 70
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Dreimal täglich unmittelbar vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen subkutan (s.c., unter die Haut) über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Dosierung individuell angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Plasmainsulinkonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Fläche unter der Konzentrationskurve von Plasmainsulin von 0 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten
Maximale Plasmainsulinkonzentration, beobachtet 0 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmainsulinkonzentration 0 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten
Das 24-Stunden-Plasmainsulinprofil weicht bei japanischen Typ-2-Diabetikern ab
Plasmaglukosekonzentration vor den Mahlzeiten
Postprandiale Plasmaglukose (PPPG)-Exkursion von 0 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten
Die maximale Plasmaglukosekonzentration wird 0 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten beobachtet
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaglukosekonzentration liegt zwischen 0 und 4 Stunden nach den Mahlzeiten
Durchschnitt der Plasmaglukosekonzentration von 0 bis 24 Stunden
Die Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden, abgeleitet aus dem 24-Stunden-Plasma-C-Peptid-Profil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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