Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinprofilen for bifasisk insulin Aspart 70 til den for bifasisk insulin Aspart 30 hos raske frivillige

4. oktober 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et to-center, randomiseret, åbent mærket, fire-ugers, parallelgruppe farmakokinetikforsøg i japanske type 2-diabetes forsøgspersoner, der karakteriserer insulinprofilen for tre gange dagligt regime med bifasisk insulin Aspart 70 (NN2000-Mix70) med reference til to gange Daglig behandling med bifasisk insulin Aspart 30 (NN-X14Mix30) og fysiologisk insulinprofil hos raske japanske frivillige

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at sammenligne bifasisk insulin aspart 70 (NN2000-Mix70) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes med bifasisk insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EMNER MED TYPE 2-DIABETES

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende behandling med mellemtidsvirkende, langtidsvirkende eller færdigblandet/bifasisk insulinpræparat (inklusive insulinanaloger) i en eller to gange dagligt (før morgenmad og aftensmad) behandlingsregime i mindst 12 uger (midlertidig brug [maksimalt en uge) i alt] hurtigt virkende human insulin vil være tilladt)
  • Alder mellem 20-69 år, begge inklusiv
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) under 9,0 %
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Samlet daglig insulindosis (pr. dag) over 0,2 U eller IE/kg kropsvægt og under 1,0 U eller IE/kg kropsvægt SUNDE FRIVILLIGE
  • Japanske forsøgspersoner anses generelt for sunde baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Alder mellem 20-29 år, begge inklusiv
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Personer med normal glucosetolerance (NGT); defineret som fastende plasmaglukose under 110 mg/dL og 2 timer post OGTT (oral glucosetolerancetest) plasmaglucose under 140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

EMNER MED TYPE 2-DIABETES

  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Alvorlige hjertesygdomme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Nuværende behandling eller forventes ved screeningen at starte behandling med systemiske kortikosteroider SUNDE FRIVILLIGE
  • Eventuelle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet (undtagen tilfælde inden for fysiologisk forandring) ved screeningen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt umiddelbart før morgenmad og aftensmad i 4 uger. Dosis tilpasses individuelt
Eksperimentel: BIAsp 70
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Indgivet subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt umiddelbart før morgenmad, frokost og aftensmad i 4 uger. Dosis tilpasses individuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven fra 0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Hyppighed af uønskede hændelser
Område under koncentrationskurven for plasmainsulin fra 0 til 4 timer efter måltider
Maksimal plasmainsulinkoncentration observeret fra 0 til 4 timer efter måltider
Tid til at nå den maksimale plasmainsulinkoncentration fra 0 til 4 timer efter måltider
24-timers plasmainsulinprofilafvigelser hos japanske type 2-diabetikere
Plasmaglukosekoncentration før måltid før måltider
Postprandial plasmaglucose (PPPG) udsving fra 0 til 4 timer efter måltider
Den maksimale plasmaglukosekoncentration observeret fra 0 til 4 timer efter måltider
Tiden til at nå den maksimale plasmaglukosekoncentration observeret fra 0 til 4 timer efter måltider
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration fra 0 til 24 timer
Arealet under plasma-C-peptidkoncentrationskurven fra 0 til 24 timer afledt af 24-timers plasma-C-peptidprofilen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 70

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner