Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinprofilen til bifasisk insulin Aspart 70 til den for bifasisk insulin Aspart 30 hos friske frivillige

4. oktober 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En tosenters, randomisert, åpen merket, fire ukers, parallellgruppe farmakokinetikkforsøk i japansk type 2 diabetikere som karakteriserer insulinprofilen til tre ganger daglig regime med bifasisk insulin Aspart 70 (NN2000-Mix70) med referanse til to ganger Daglig regime med bifasisk insulin Aspart 30 (NN-X14Mix30) og fysiologisk insulinprofil hos japanske friske frivillige

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å sammenligne bifasisk insulin aspart 70 (NN2000-Mix70) hos personer med type 2 diabetes med bifasisk insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EMNER MED TYPE 2-DIABETES

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Nåværende behandling med middels virkende, langtidsvirkende eller ferdigblandet/bifasisk insulinpreparat (inkludert insulinanaloger) i en eller to ganger daglig (før frokost og middag) behandlingsregime i minst 12 uker (en midlertidig bruk [maksimalt en uke totalt] hurtigvirkende humant insulin vil være tillatt)
  • Alder mellom 20-69 år, begge inkludert
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) under 9,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Total daglig insulindose (per dag) over 0,2 U eller IE/kg kroppsvekt og under 1,0 U eller IE/kg kroppsvekt SUNNE FRIVILLIGE
  • Japanske forsøkspersoner anses generelt friske basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Alder mellom 20-29 år, begge inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Personer med normal glukosetoleranse (NGT); definert som fastende plasmaglukose under 110 mg/dL og 2 timer etter OGTT (oral glukosetoleransetest) plasmaglukose under 140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

EMNER MED TYPE 2-DIABETES

  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlige hjertesykdommer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Nåværende behandling eller forventet ved screening for å starte behandling med systemiske kortikosteroider SUNNE FRIVILLIGE
  • Eventuelle kliniske laboratorieverdier avvek fra referanseområdet på laboratoriet (unntatt tilfeller innenfor fysiologisk endring) ved screeningen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av diabetes, kreft eller andre klinisk signifikante hjerte-, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser
  • Personer med en førstegrads slektning med diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig rett før frokost og middag i 4 uker. Dosen tilpasses individuelt
Eksperimentell: BIAsp 70
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Administreres subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig rett før frokost, lunsj og middag i 4 uker. Dosen tilpasses individuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven fra 0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
Hyppighet av uønskede hendelser
Område under konsentrasjonskurven for plasmainsulin fra 0 til 4 timer etter måltider
Maksimal plasmainsulinkonsentrasjon observert fra 0 til 4 timer etter måltider
Tid for å nå maksimal plasmainsulinkonsentrasjon fra 0 til 4 timer etter måltider
24-timers plasmainsulinprofilavvik hos japanske type 2-diabetikere
Plasmaglukosekonsentrasjon før måltider før måltider
Postprandial plasmaglukose (PPPG) ekskursjon fra 0 til 4 timer etter måltider
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon observert fra 0 til 4 timer etter måltider
Tiden for å nå maksimal plasmaglukosekonsentrasjon observert fra 0 til 4 timer etter måltider
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon fra 0 til 24 timer
Arealet under plasma C-peptidkonsentrasjonskurven fra 0 til 24 timer avledet fra 24-timers plasma C-peptidprofilen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere