Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinprofilen för bifasiskt insulin Aspart 70 till den för bifasiskt insulin Aspart 30 hos friska frivilliga

4 oktober 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En två-center, randomiserad, öppen märkt, fyra veckors, parallell grupp farmakokinetikstudie i japanska patienter med diabetes typ 2 som karakteriserar insulinprofilen för tre gånger dagligen med bifasiskt insulin Aspart 70 (NN2000-Mix70) med hänvisning till den för två gånger Daglig regim med bifasiskt insulin Aspart 30 (NN-X14Mix30) och fysiologisk insulinprofil hos japanska friska frivilliga

Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med denna studie är att jämföra bifasiskt insulin aspart 70 (NN2000-Mix70) hos patienter med typ 2-diabetes med bifasiskt insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ÄMNEN MED TYP 2-DIABETES

  • Personer med typ 2-diabetes mellitus
  • Nuvarande behandling med medelverkande, långverkande eller färdigblandade/bifasiska insulinpreparat (inklusive insulinanaloger) i en eller två gånger dagligen (före frukost och middag) behandlingsregim i minst 12 veckor (en tillfällig användning [högst en vecka totalt] snabbverkande humaninsulin kommer att tillåtas)
  • Ålder mellan 20-69 år, båda inklusive
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) under 9,0 %
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Total daglig insulindos (per dag) över 0,2 U eller IE/kg kroppsvikt och under 1,0 U eller IE/kg kroppsvikt FRISKA FRIVILLIGA
  • Japanska försökspersoner som anses allmänt friska baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ålder mellan 20-29 år, båda inklusive
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Försökspersoner med normal glukostolerans (NGT); definieras som fasteplasmaglukos under 110 mg/dL och 2 timmar efter OGTT (oralt glukostoleranstest) plasmaglukos under 140 mg/dL

Exklusions kriterier:

ÄMNEN MED TYP 2-DIABETES

  • Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Allvarliga hjärtsjukdomar
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemi
  • Nuvarande behandling eller förväntas vid screeningen för att påbörja behandling med systemiska kortikosteroider FRISKA FRIVILLIGA
  • Eventuella kliniska laboratorievärden avvek från referensintervallet på laboratoriet (förutom fall inom fysiologisk förändring) vid screeningen
  • Historik eller förekomst av diabetes, cancer eller någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrinologiska, dermatologiska, veneriska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar
  • Försökspersoner med en första gradens släkting med diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 30
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen omedelbart före frukost och middag i 4 veckor. Dosen anpassas individuellt
Experimentell: BIAsp 70
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger dagligen omedelbart före frukost, lunch och middag i 4 veckor. Dosen anpassas individuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under plasmainsulinkoncentrationskurvan från 0 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Frekvens av biverkningar
Area under koncentrationskurvan för plasmainsulin från 0 till 4 timmar efter måltid
Maximal plasmainsulinkoncentration observerad från 0 till 4 timmar efter måltid
Tid för att nå maximal plasmainsulinkoncentration från 0 till 4 timmar efter måltid
24-timmarsplasmainsulinprofilavvikelser hos japanska patienter med typ 2-diabetes
Plasmaglukoskoncentration före måltid före måltid
Postprandial plasmaglukos (PPPG) exkursion från 0 till 4 timmar efter måltid
Den maximala plasmaglukoskoncentrationen observerades från 0 till 4 timmar efter måltider
Tiden för att nå den maximala plasmaglukoskoncentrationen som observerats från 0 till 4 timmar efter måltid
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration från 0 till 24 timmar
Arean under plasma C-peptidkoncentrationskurvan från 0 till 24 timmar härledd från 24-timmars plasma C-peptidprofilen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1638

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 70

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera