Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineprofiel van bifasische insuline aspart 70 tot dat van bifasische insuline aspart 30 bij gezonde vrijwilligers

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een tweecentraal, gerandomiseerd, open-label, vier weken durend farmacokinetisch onderzoek met parallelle groepen bij Japanse patiënten met diabetes type 2 die het insulineprofiel karakteriseren van driemaal daags regime met bifasische insuline Aspart 70 (NN2000-Mix70) met verwijzing naar dat van tweemaal Dagelijks regime met bifasische insuline Aspart 30 (NN-X14Mix30) en fysiologisch insulineprofiel bij Japanse gezonde vrijwilligers

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is bifasische insuline aspart 70 (NN2000-Mix70) bij personen met diabetes type 2 te vergelijken met die van bifasische insuline aspart 30 (NN-X14Mix30) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ONDERWERPEN MET TYPE 2 DIABETES

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Huidige behandeling met een middellangwerkend, langwerkend of voorgemengd/bifasisch insulinepreparaat (inclusief insuline-analogen) in een één- of tweemaal daags (vóór ontbijt en diner) behandelregime gedurende ten minste 12 weken (een tijdelijk gebruik [maximaal een week in totaal] snelwerkende humane insuline is toegestaan)
  • Leeftijd tussen 20-69 jaar, beide inbegrepen
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) lager dan 9,0%
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Totale dagelijkse insulinedosis (per dag) hoger dan 0,2 E of IE/kg lichaamsgewicht en lager dan 1,0 E of IE/kg lichaamsgewicht GEZONDE VRIJWILLIGERS
  • Japanse proefpersonen die op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek over het algemeen als gezond worden beschouwd
  • Leeftijd tussen 20-29 jaar, beide inclusief
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Onderwerpen met normale glucosetolerantie (NGT); gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose lager dan 110 mg/dL en 2 uur na OGTT (orale glucosetolerantietest) plasmaglucose lager dan 140 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

ONDERWERPEN MET TYPE 2 DIABETES

  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Ernstige hartaandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende hypoglykemie Onwetendheid of terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Huidige behandeling of verwacht bij de screening behandeling met systemische corticosteroïden te starten GEZONDE VRIJWILLIGERS
  • Alle klinische laboratoriumwaarden die bij de screening afweken van het referentiebereik in het laboratorium (behalve voor gevallen binnen fysiologische verandering).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, kanker of een klinisch significante cardiale, respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, venerische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen
  • Proefpersonen met een eerstegraads familielid met diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags vlak voor het ontbijt en het avondeten gedurende 4 weken. Dosis individueel aangepast
Experimenteel: BIAsp 70
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags toegediend vlak voor ontbijt, lunch en diner gedurende 4 weken. Dosis individueel aangepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de plasma-insulineconcentratiecurve van 0 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van hypoglykemische episodes
Frequentie van bijwerkingen
Gebied onder de concentratiecurve van plasma-insuline van 0 tot 4 uur na de maaltijd
Maximale plasma-insulineconcentratie waargenomen van 0 tot 4 uur na de maaltijd
Tijd om de maximale plasma-insulineconcentratie te bereiken van 0 tot 4 uur na de maaltijd
De 24-uurs plasma-insulineprofielafwijkingen bij Japanse type 2 diabetespatiënten
Plasmaglucoseconcentratie vóór de maaltijd vóór de maaltijd
Postprandiale plasmaglucose (PPPG) excursie van 0 tot 4 uur na de maaltijd
De maximale plasmaglucoseconcentratie waargenomen van 0 tot 4 uur na de maaltijd
De tijd die nodig is om de maximale plasmaglucoseconcentratie te bereiken, waargenomen van 0 tot 4 uur na de maaltijd
Gemiddelde plasmaglucoseconcentratie van 0 tot 24 uur
Het gebied onder de C-peptideconcentratiecurve in plasma van 0 tot 24 uur afgeleid van het 24-uurs plasma C-peptideprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1638

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 70

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren