Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil insuliny dwufazowej insuliny Aspart 70 do profilu dwufazowej insuliny Aspart 30 u zdrowych ochotników

4 października 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dwuośrodkowe, randomizowane, otwarte, czterotygodniowe badanie farmakokinetyczne w grupach równoległych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii, charakteryzujące profil insulinowy trzykrotnego schematu dziennego z dwufazową insuliną Aspart 70 (NN2000-Mix70) z odniesieniem do profilu dwa razy dziennie Codzienny schemat z insuliną dwufazową Aspart 30 (NN-X14Mix30) i fizjologiczny profil insuliny u zdrowych ochotników z Japonii

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest porównanie dwufazowej insuliny aspart 70 (NN2000-Mix70) u osób z cukrzycą typu 2 z insuliną dwufazową aspart 30 (NN-X14Mix30) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ TYPU 2

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Bieżące leczenie przy użyciu insuliny o pośrednim czasie działania lub gotowej/dwufazowej mieszaniny insuliny (w tym analogów insuliny) w schemacie leczenia raz lub dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją) przez co najmniej 12 tygodni (stosowanie tymczasowe [maksymalnie jeden tydzień łącznie] szybko działającej insuliny ludzkiej)
  • Wiek od 20 do 69 lat włącznie
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) poniżej 9,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (na dobę) powyżej 0,2 j. lub j.m./kg m.c. i poniżej 1,0 j. lub j.m./kg m.c. ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
  • Japończycy uznani za ogólnie zdrowych na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Wiek od 20 do 29 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Osoby z normalną tolerancją glukozy (NGT); zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 110 mg/dl i 2 godziny po OGTT (doustny test obciążenia glukozą) stężenie glukozy w osoczu poniżej 140 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ TYPU 2

  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Poważne choroby serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca duża hipoglikemia
  • Obecne leczenie lub przewidywane rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi podczas badania przesiewowego ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
  • Wszelkie kliniczne wartości laboratoryjne odbiegały od zakresu referencyjnego w laboratorium (z wyjątkiem przypadków w zakresie zmian fizjologicznych) podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność cukrzycy, raka lub innych klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) 2 razy dziennie bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją przez 4 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie
Eksperymentalny: BIAsp 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie bezpośrednio przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 4 tygodnie. Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu od 0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość epizodów hipoglikemii
Częstość zdarzeń niepożądanych
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu od 0 do 4 godzin po posiłku
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu obserwowane od 0 do 4 godzin po posiłku
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w osoczu od 0 do 4 godzin po posiłku
Odchylenia 24-godzinnego profilu insuliny w osoczu u osób z cukrzycą typu 2 w Japonii
Stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem przed posiłkami
Wzrost stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPPG) od 0 do 4 godzin po posiłku
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu obserwowane od 0 do 4 godzin po posiłku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu obserwowano od 0 do 4 godzin po posiłku
Średnie stężenie glukozy w osoczu od 0 do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia peptydu C w osoczu od 0 do 24 godzin na podstawie 24-godzinnego profilu peptydu C w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj