Perfil Insulínico da Insulina Aspart 70 Bifásica ao da Insulina Aspart 30 Bifásica em Voluntários Saudáveis
4 de outubro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio farmacocinético de dois centros, randomizado, aberto, de quatro semanas, de grupos paralelos em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2, caracterizando o perfil de insulina do regime de três vezes ao dia com insulina bifásica Aspart 70 (NN2000-Mix70) com referência ao de duas vezes Regime Diário com Insulina Aspart 30 Bifásica (NN-X14Mix30) e Perfil Fisiológico de Insulina em Voluntários Japoneses Saudáveis
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é comparar a insulina aspártico bifásica 70 (NN2000-Mix70) em indivíduos com diabetes tipo 2 com a insulina aspártico bifásica 30 (NN-X14Mix30) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
INDIVÍDUOS COM DIABETES TIPO 2
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- Tratamento atual usando preparação de insulina de ação intermediária, de ação prolongada ou pré-misturada/bifásica (incluindo análogos de insulina) em regime de tratamento uma ou duas vezes ao dia (antes do café da manhã e do jantar) por pelo menos 12 semanas (uso temporário [máximo de uma semana no total] de insulina humana de ação rápida será permitido)
- Idade entre 20-69 anos, ambos inclusive
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) abaixo de 9,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
- Dose diária total de insulina (por dia) acima de 0,2 U ou UI/kg de peso corporal e abaixo de 1,0 U ou UI/kg de peso corporal VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Indivíduos japoneses considerados geralmente saudáveis com base no histórico médico e no exame físico
- Idade entre 20-29 anos, ambos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
- Indivíduos com tolerância normal à glicose (NGT); definida como glicemia de jejum abaixo de 110 mg/dL e 2 horas após OGTT (teste oral de tolerância à glicose) glicemia abaixo de 140 mg/dL
Critério de exclusão:
INDIVÍDUOS COM DIABETES TIPO 2
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- Doenças cardíacas graves
- hipertensão descontrolada
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida ou hipoglicemia grave recorrente
- Tratamento atual ou previsto na triagem para iniciar tratamento com corticoide sistêmico VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório (exceto para casos dentro de alteração fisiológica) na triagem
- Histórico ou presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Sujeitos com um parente de primeiro grau com diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp 30
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia imediatamente antes do café da manhã e do jantar por 4 semanas.
Dose ajustada individualmente
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Experimental: BIAsp 70
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia imediatamente antes do café da manhã, almoço e jantar por 4 semanas.
Dose ajustada individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de concentração plasmática de insulina de 0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Frequência de episódios de hipoglicemia
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Frequência de eventos adversos
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Área sob a curva de concentração de insulina plasmática de 0 a 4 horas após as refeições
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Concentração máxima de insulina plasmática observada de 0 a 4 horas após as refeições
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de insulina de 0 a 4 horas após as refeições
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Os desvios do perfil de insulina plasmática de 24 horas em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2
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Concentração de glicose plasmática pré-refeição antes das refeições
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Excursão da glicose plasmática pós-prandial (PPPG) de 0 a 4 horas após as refeições
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A concentração máxima de glicose plasmática observada de 0 a 4 horas após as refeições
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O tempo para atingir a concentração máxima de glicose plasmática observada de 0 a 4 horas após as refeições
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Média da concentração plasmática de glicose de 0 a 24 horas
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A área sob a curva de concentração de peptídeo C no plasma de 0 a 24 horas derivada do perfil de peptídeo C no plasma de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1638
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