Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновый профиль двухфазного инсулина Аспарт 70 по сравнению с двухфазным инсулином Аспарт 30 у здоровых добровольцев

4 октября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двухцентровое, рандомизированное, открытое, четырехнедельное, параллельное групповое исследование фармакокинетики у японских субъектов с диабетом 2 типа, характеризующее профиль инсулина при приеме трижды в день с двухфазным инсулином аспартом 70 (NN2000-Mix70) по отношению к таковому при двукратном приеме Ежедневный режим с двухфазным инсулином Аспарт 30 (NN-X14Mix30) и физиологический профиль инсулина у здоровых добровольцев из Японии

Это испытание проводится в Японии. Цель этого исследования — сравнить двухфазный инсулин аспарт 70 (NN2000-Mix70) у пациентов с диабетом 2 типа с двухфазным инсулином аспарт 30 (NN-X14Mix30) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

СУБЪЕКТЫ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
  • Текущее лечение с использованием препаратов инсулина средней продолжительности действия, длительного действия или предварительно смешанных/двухфазных препаратов инсулина (включая аналоги инсулина) один или два раза в день (до завтрака и ужина) по схеме лечения в течение не менее 12 недель (временное применение [максимум одна неделя всего] человеческого инсулина быстрого действия будет разрешено)
  • Возраст от 20 до 69 лет включительно
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) ниже 9,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-25,0 кг/м^2
  • Общая суточная доза инсулина (в сутки) выше 0,2 ЕД или МЕ/кг массы тела и ниже 1,0 ЕД или МЕ/кг массы тела ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
  • Японские субъекты, считающиеся в целом здоровыми на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Возраст от 20 до 29 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-25,0 кг/м^2
  • Субъекты с нормальной толерантностью к глюкозе (NGT); определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ниже 110 мг/дл и уровень глюкозы в плазме крови через 2 часа после ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе) ниже 140 мг/дл.

Критерий исключения:

СУБЪЕКТЫ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА

  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Серьезные сердечные заболевания
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Известная неосведомленность о гипогликемии или рецидивирующая тяжелая гипогликемия
  • Текущее лечение или ожидаемое при скрининге начало лечения системными кортикостероидами ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
  • Любые клинико-лабораторные значения, отклоняющиеся от референтного диапазона в лаборатории (за исключением случаев в пределах физиологических изменений) при скрининге
  • История или наличие диабета, рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств
  • Субъекты с родственником первой степени родства с сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИАсп 30
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день непосредственно перед завтраком и ужином в течение 4 недель. Доза подбирается индивидуально
Экспериментальный: БИАсп 70
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 раза в день непосредственно перед завтраком, обедом и ужином в течение 4 недель. Доза подбирается индивидуально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме от 0 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота гипогликемических эпизодов
Частота нежелательных явлений
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме от 0 до 4 часов после еды
Максимальная концентрация инсулина в плазме наблюдается от 0 до 4 часов после еды.
Время достижения максимальной концентрации инсулина в плазме от 0 до 4 часов после еды
Отклонения 24-часового профиля инсулина в плазме у японцев с диабетом 2 типа
Концентрация глюкозы в плазме крови перед едой
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в плазме (PPPG) от 0 до 4 часов после еды
Максимальная концентрация глюкозы в плазме крови наблюдается от 0 до 4 часов после еды.
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме крови наблюдается от 0 до 4 часов после еды.
Средняя концентрация глюкозы в плазме от 0 до 24 часов
Площадь под кривой концентрации С-пептида в плазме от 0 до 24 часов, полученная из 24-часового профиля С-пептида в плазме.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1638

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться