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Profilo insulinico dell'insulina bifasica Aspart 70 rispetto a quello dell'insulina bifasica Aspart 30 in volontari sani

4 ottobre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di farmacocinetica a due centri, randomizzato, in aperto, di quattro settimane, a gruppi paralleli in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 che caratterizza il profilo insulinico del regime tre volte al giorno con insulina bifasica Aspart 70 (NN2000-Mix70) con riferimento a quello di due volte Regime giornaliero con insulina bifasica Aspart 30 (NN-X14Mix30) e profilo insulinico fisiologico in volontari sani giapponesi

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è confrontare l'insulina aspart 70 bifasica (NN2000-Mix70) in soggetti con diabete di tipo 2 con quella dell'insulina aspart 30 bifasica (NN-X14Mix30) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SOGGETTI CON DIABETE DI TIPO 2

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Trattamento in corso che utilizza una preparazione insulinica ad azione intermedia, ad azione prolungata o premiscelata/bifasica (inclusi gli analoghi dell'insulina) in un regime di trattamento una o due volte al giorno (prima di colazione e cena) per almeno 12 settimane (un uso temporaneo [massimo una settimana in totale] di insulina umana ad azione rapida sarà consentita)
  • Età compresa tra 20 e 69 anni, entrambi inclusi
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) inferiore al 9,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Dose giornaliera totale di insulina (al giorno) superiore a 0,2 U o UI/kg di peso corporeo e inferiore a 1,0 U o UI/kg di peso corporeo VOLONTARI SANI
  • Soggetti giapponesi considerati generalmente sani in base all'anamnesi e all'esame fisico
  • Età compresa tra 20 e 29 anni, entrambi inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Soggetti con normale tolleranza al glucosio (NGT); definita come glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 110 mg/dL e glicemia plasmatica 2 ore dopo OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) inferiore a 140 mg/dL

Criteri di esclusione:

SOGGETTI CON DIABETE DI TIPO 2

  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Gravi malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Trattamento in corso o previsto allo screening per iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici VOLONTARI IN SALUTE
  • Eventuali valori clinici di laboratorio deviati dall'intervallo di riferimento in laboratorio (ad eccezione dei casi all'interno di cambiamenti fisiologici) allo screening
  • Anamnesi o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico
  • Soggetti con un parente di primo grado affetto da diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno immediatamente prima di colazione e cena per 4 settimane. Dose aggiustata individualmente
Sperimentale: BIAsp 70
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno immediatamente prima di colazione, pranzo e cena per 4 settimane. Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza degli episodi ipoglicemici
Frequenza degli eventi avversi
Area sotto la curva di concentrazione dell'insulina plasmatica da 0 a 4 ore dopo i pasti
Concentrazione plasmatica massima di insulina osservata da 0 a 4 ore dopo i pasti
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di insulina da 0 a 4 ore dopo i pasti
Le deviazioni del profilo insulinico plasmatico delle 24 ore nei soggetti giapponesi con diabete di tipo 2
Concentrazione di glucosio plasmatico preprandiale prima dei pasti
Escursione della glicemia postprandiale (PPPG) da 0 a 4 ore dopo i pasti
La massima concentrazione plasmatica di glucosio osservata da 0 a 4 ore dopo i pasti
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di glucosio osservato da 0 a 4 ore dopo i pasti
Media della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 24 ore
L'area sotto la curva di concentrazione del peptide C plasmatico da 0 a 24 ore derivata dal profilo del peptide C plasmatico nelle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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