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Profil d'insuline de l'insuline asparte biphasique 70 à celui de l'insuline asparte biphasique 30 chez des volontaires sains

4 octobre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai pharmacocinétique bicentrique, randomisé, ouvert, de quatre semaines, en groupes parallèles chez des sujets japonais diabétiques de type 2 caractérisant le profil d'insuline d'un régime trois fois par jour avec de l'insuline asparte biphasique 70 (NN2000-Mix70) par rapport à celui d'un régime deux fois Régime quotidien avec l'insuline asparte biphasique 30 (NN-X14Mix30) et profil d'insuline physiologique chez des volontaires sains japonais

Cet essai est mené au Japon. L'objectif de cet essai est de comparer l'insuline asparte 70 biphasique (NN2000-Mix70) chez des sujets atteints de diabète de type 2 à celle de l'insuline asparte 30 biphasique (NN-X14Mix30) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

SUJETS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • Traitement en cours utilisant une préparation d'insuline à action intermédiaire, à action prolongée ou prémélangée/biphasique (y compris les analogues de l'insuline) en une ou deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner) pendant au moins 12 semaines (une utilisation temporaire [maximum d'une semaine au total] d'insuline humaine à action rapide seront autorisés)
  • Âge compris entre 20 et 69 ans, les deux inclus
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) inférieure à 9,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Dose quotidienne totale d'insuline (par jour) supérieure à 0,2 U ou UI/kg de poids corporel et inférieure à 1,0 U ou UI/kg de poids corporel
  • Sujets japonais considérés comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Âge entre 20 et 29 ans, les deux inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Sujets ayant une tolérance normale au glucose (NGT); défini comme une glycémie à jeun inférieure à 110 mg/dL et 2 heures après l'OGTT (test de tolérance au glucose oral) une glycémie inférieure à 140 mg/dL

Critère d'exclusion:

SUJETS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2

  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Maladies cardiaques graves
  • Hypertension non contrôlée
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie ou hypoglycémie majeure récurrente
  • Traitement en cours ou prévu lors du dépistage pour commencer un traitement par corticostéroïdes systémiques HEALTHY VOLUNTEERS
  • Toutes les valeurs de laboratoire clinique déviées de la plage de référence au laboratoire (sauf pour les cas dans le cadre d'un changement physiologique) lors du dépistage
  • Antécédents ou présence de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
  • Sujets ayant un parent au premier degré atteint de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour immédiatement avant le petit déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. Dose ajustée individuellement
Expérimental: BIAsp 70
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour immédiatement avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 4 semaines. Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline de 0 à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Fréquence des événements indésirables
Aire sous la courbe de concentration de l'insuline plasmatique de 0 à 4 heures après les repas
Concentration plasmatique maximale d'insuline observée de 0 à 4 heures après les repas
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'insuline de 0 à 4 heures après les repas
Les déviances du profil d'insuline plasmatique sur 24 heures chez les sujets japonais diabétiques de type 2
Concentration de glucose plasmatique préprandiale avant les repas
Excursion postprandiale de la glycémie plasmatique (PPPG) de 0 à 4 heures après les repas
La concentration plasmatique maximale de glucose observée de 0 à 4 heures après les repas
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de glucose observé de 0 à 4 heures après les repas
Moyenne de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 24 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique du peptide C de 0 à 24 heures dérivée du profil plasmatique du peptide C sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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