Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínový profil dvoufázového inzulínu Aspart 70 k profilu dvoufázového inzulínu Aspart 30 u zdravých dobrovolníků

4. října 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvoucentrická, randomizovaná, otevřená, čtyřtýdenní farmakokinetická studie s paralelními skupinami u japonských diabetiků typu 2 charakterizující inzulínový profil v režimu třikrát denně s bifázickým inzulínem Aspart 70 (NN2000-Mix70) s odkazem na profil dvakrát Denní režim s bifázickým inzulínem Aspart 30 (NN-X14Mix30) a fyziologickým inzulínovým profilem u japonských zdravých dobrovolníků

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je porovnat bifázický inzulín aspart 70 (NN2000-Mix70) u subjektů s diabetem 2. typu s bifázickým inzulínem aspart 30 (NN-X14Mix30) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

SUBJEKTY S CUKROVKOU 2. TYPU

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Současná léčba pomocí střednědobě působícího, dlouhodobě působícího nebo předem smíšeného/bifázického inzulínového přípravku (včetně inzulínových analogů) v léčebném režimu jednou nebo dvakrát denně (před snídaní a večeří) po dobu nejméně 12 týdnů (dočasné použití [maximálně jeden týden celkem] rychle působícího lidského inzulinu bude povolen)
  • Věk 20-69 let včetně
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) pod 9,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Celková denní dávka inzulínu (za den) nad 0,2 U nebo IU/kg tělesné hmotnosti a pod 1,0 U nebo IU/kg tělesné hmotnosti ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
  • Japonští jedinci se na základě anamnézy a fyzického vyšetření považují za obecně zdravé
  • Věk 20-29 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25,0 kg/m^2
  • Subjekty s normální glukózovou tolerancí (NGT); definována jako plazmatická glukóza nalačno pod 110 mg/dl a 2 hodiny po OGTT (orální glukózový toleranční test) plazmatická glukóza pod 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

SUBJEKTY S CUKROVKOU 2. TYPU

  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Závažná srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se velká hypoglykémie
  • Současná léčba nebo očekávaná při screeningu k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
  • Jakékoli klinické laboratorní hodnoty se při screeningu odchylovaly od referenčního rozmezí v laboratoři (s výjimkou případů ve fyziologické změně).
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Subjekty s příbuzným prvního stupně s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně bezprostředně před snídaní a večeří po dobu 4 týdnů. Dávka individuálně upravena
Experimentální: BIAsp 70
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně bezprostředně před snídaní, obědem a večeří po dobu 4 týdnů. Dávka individuálně upravena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu od 0 do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence hypoglykemických epizod
Četnost nežádoucích příhod
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatického inzulínu od 0 do 4 hodin po jídle
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě pozorována od 0 do 4 hodin po jídle
Čas k dosažení maximální koncentrace inzulínu v plazmě od 0 do 4 hodin po jídle
Odchylky 24hodinového profilu inzulínu v plazmě u japonských subjektů s diabetem 2. typu
Koncentrace glukózy v plazmě před jídlem před jídlem
Postprandiální odchylka glukózy v plazmě (PPPG) od 0 do 4 hodin po jídle
Maximální koncentrace glukózy v plazmě pozorovaná od 0 do 4 hodin po jídle
Doba k dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě pozorovaná od 0 do 4 hodin po jídle
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě od 0 do 24 hodin odvozená z 24hodinového profilu C-peptidu v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit