Syvien kudosvaurioiden hoito sumuterapialla verrattuna tavalliseen hoitoon: KÄÄNTEINEN DTI-tutkimus
Monikeskustutkimus sumuterapian vaikutuksista syvän kudosvaurion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoitokurssista: a) MIST-hoito yhdessä Standard of Care -hoidon (MIST + SOC) kanssa (hoitoryhmä) tai b) vain SOC (kontrolliryhmä).
Satunnaistetun henkilön on läpäistävä perusarviointi. Perustason arviointi. Haavasta otetaan digikuva.
Tutkittava saa määrätyn tutkimushoidon. Jokainen koehenkilö saa SOC-haavojen hoitoa ja kuormitusta päivittäin koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä hoidetaan päivittäin 5 päivän ajan ja sitten joka toinen päivä kotiuttamiseen saakka tai enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen minkä tahansa rodun 18–90-vuotiaat.
- Kohde esittelee indeksin DTI. National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) on määritellyt tämän purppuranpunaiseksi tai kastanjanruskeaksi paikalliseksi alueeksi, jossa on värjäytynyt ehjä iho tai veren täynnä oleva rakkula, joka johtuu alla olevan pehmytkudoksen vaurioista paineen ja/tai leikkauksen aiheuttamasta vauriosta. Aluetta voi edeltää kudos, joka on tuskallista, kiinteää, sameaa, sotkuista, lämpimämpää tai viileämpää verrattuna viereiseen kudokseen.
- Koehenkilön DTI on löydetty ≤ 72 tuntia aiheuttavan tapahtuman jälkeen
- DTI:n aiheuttava tapahtuma on tunnistettu.
- Tutkittavan indeksi DTI sijaitsee vartalon tai kehon raajoissa.
- Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Kohde voidaan ohjata asentoon, joka on hyväksyttävä MIST-hoitoa varten.
- Koehenkilön DTI:ssä ei ole kliinisiä merkkejä akuutista infektiosta.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää menettelyjen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen ensisijainen haava on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV painehaava.
- Tutkittavan haavassa on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut painehaava / DTI samassa paikassa.
- Kohteen DTI vaatisi ultraääntä lähellä elektronista implanttia tai proteesia, esimerkiksi lähellä sydäntä tai sen yläpuolella tai rintakehän alueella, jos potilas käyttää sydämentahdistinta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja ovat hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana.
- Kohde on parantumattomasti sairas, määritellään kykenemättömäksi selviytymään yli 14 päivää.
- Tutkittavan tiedetään kärsivän häiriöstä tai muusta tilanteesta, jonka koehenkilö tai tutkija kokee häiritsevän noudattamista tai muita tutkimusvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa laitteessa tai lääketutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOC - Standard of Care
Vakiohoito koostuu paineenalennusta, voiteita, haavanpuhdistusta ja tarvittaessa sidoksia
|
Hoitostandardi koostuu paineenpoistosta, haavan puhdistuksesta ja sidonnasta tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: Sumuterapia SOC:n kanssa
Hoitostandardi, johon sisältyy paineen lievitys, haavan puhdistus, voiteet ja sidokset tarpeen mukaan sekä Sumuterapia päivittäin 5 päivän ajan ja sitten joka toinen päivä jopa 7 päivän ajan
|
FDA:n hyväksymä kosketukseton ultraäänilaite.
Toimittaa matalataajuisen ultraäänen hienon suolaliuoksen kautta haavan alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailla hoitoryhmien kesken määrätyn tutkimushoidon vaikutusta DTI:n etenemisnopeuteen pitkälle edenneen vaiheen painehaavaksi (vaihe III tai sitä korkeampi, jatkuva DTI tai painehaava, jota ei voida määrittää nekroottisen kudoksen vuoksi). Vaihe I - Ehjä iho ja paikallisen alueen ei-valkaiseva punoitus Vaihe II - Dermiksen osittainen paksuuden menetys Vaihe III - Täysipaksuus, ihonalaista rasvaa voi olla näkyvissä. Vaihe IV - Täyspaksuinen kudoshäviö paljastuneen luun, jänteen tai lihasten kanssa. Täyspaksuinen kudoshäviö, jossa haavan tyvtä peittää lika tai jäykistys Jatkuu syvän kudosvaurion vuoksi - violetti tai kastanjanruskea paikallistaa värjäytyneen ehjän ihon alueen, joka voi olla tahmeaa tai sotosta |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä haavan alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu satunnaistamisesta viimeiseen käyntiin (14 päivää tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-86034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .