Traitement des lésions des tissus profonds avec la thérapie MIST par rapport aux soins standard : étude REVERSE DTI
Étude multicentrique des effets de la thérapie MIST sur le traitement des lésions des tissus profonds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir l'un des deux cours de traitement : a) Thérapie MIST en conjonction avec la norme de soins (MIST + SOC) (groupe de traitement) ou b) SOC uniquement (groupe témoin).
Un sujet randomisé devra subir une évaluation de base. L'évaluation de base. Une photo numérique sera prise de la plaie.
Le sujet recevra le traitement d'étude assigné. Chaque sujet recevra des soins de plaie SOC et une décharge quotidienne tout au long de l'étude. Les sujets seront traités quotidiennement pendant 5 jours, puis tous les deux jours jusqu'à leur sortie ou jusqu'à 14 jours après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 à 90 ans.
- Le sujet présente un index DTI. Ceci est défini par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) comme une zone violette ou marron localisée de peau intacte décolorée ou d'ampoule remplie de sang due à des dommages aux tissus mous sous-jacents dus à la pression et / ou au cisaillement. La zone peut être précédée de tissus douloureux, fermes, pâteux, marécageux, plus chauds ou plus froids par rapport aux tissus adjacents.
- Le DTI du sujet a été découvert ≤ 72 heures après l'événement causal
- L'événement causal du DTI est identifié.
- L'indice DTI du sujet est situé sur le torse ou les extrémités du corps.
- Le sujet est actuellement admis à l'hôpital.
- Le sujet peut être manœuvré dans une position acceptable pour le traitement MIST.
- Le DTI du sujet ne présente aucun signe clinique d'infection aiguë.
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet comprend la nature des procédures et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La plaie primaire du sujet est une escarre de stade I, stade II, stade III ou stade IV.
- La plaie du sujet présente une malignité dans le lit de la plaie.
- Le sujet a des antécédents d'ulcère de pression / DTI au même endroit.
- Le DTI du sujet nécessiterait une échographie à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique, par exemple, près ou au-dessus du cœur, ou au-dessus de la région thoracique si le patient utilise un stimulateur cardiaque.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou refusent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et qui sont en âge de procréer pendant l'essai.
- Le sujet est en phase terminale, défini comme incapable de survivre au-delà de 14 jours.
- Le sujet est connu pour souffrir d'un trouble ou d'une autre situation qui, selon le sujet ou l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou d'autres exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre essai de dispositif ou de médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOC - Norme de soins
La norme de soins consiste en un soulagement de la pression, des crèmes, un nettoyage des plaies et des pansements au besoin
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La norme de soins comprend le soulagement de la pression, le nettoyage de la plaie et le pansement au besoin
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Comparateur actif: Thérapie MIST avec SOC
Norme de soins comprenant le soulagement de la pression, le nettoyage des plaies, les crèmes et les pansements au besoin, plus la thérapie MIST quotidiennement pendant 5 jours, puis tous les deux jours pendant 7 jours supplémentaires
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Appareil à ultrasons sans contact approuvé par la FDA.
Fournit des ultrasons à basse fréquence via une solution saline fine dans la zone de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 14 jours
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Comparer entre les groupes de traitement l'effet du traitement à l'étude attribué sur le taux de progression de l'IDT vers une escarre de stade avancé (stade III ou supérieur, DTI continue ou une escarre qui ne peut pas être stadifiée en raison d'un tissu nécrotique). Stade I - Peau intacte avec rougeur non blanchissable d'une zone localisée Stade II - Perte partielle d'épaisseur du derme Stade III - Perte de toute l'épaisseur, la graisse sous-cutanée peut être visible Stade IV - Perte de tissu de toute l'épaisseur avec exposition de l'os, du tendon ou du muscle Inclassable - Perte de tissu de toute l'épaisseur dans laquelle la base de l'ulcère est recouverte de mue ou d'escarre. Poursuite de la lésion des tissus profonds - violet ou marron localise une zone de peau intacte décolorée qui peut être pâteuse ou marécageuse. |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface moyenne de la plaie
Délai: 14 jours
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Mesuré de la randomisation à la dernière visite (14 jours ou à la sortie de l'hôpital)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-86034
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