MIST 疗法与标准护理的深层组织损伤治疗：REVERSE DTI 研究

纳入标准：

• 18-90岁的任何种族的男性或女性受试者。
• 对象出现索引 DTI。 国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 将其定义为由于压力和/或剪切力对下面的软组织造成损伤而导致完整皮肤变色或充满血液的水泡的紫色或栗色局部区域。 与邻近组织相比，该区域之前可能存在疼痛、坚硬、糊状、湿润、温暖或凉爽的组织。
• 受试者的 DTI 在致病事件后 ≤ 72 小时内被发现
• 确定了 DTI 的致病事件。
• 受试者的指数 DTI 位于躯干或四肢。
• 对象目前被送往医院。
• 对象能够被操纵到 MIST 治疗可接受的位置。
• 受试者的 DTI 没有出现急性感染的临床症状。
• 受试者或受试者的合法授权代表了解程序的性质，并在研究登记前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者的原发伤口是 I 期、II 期、III 期或 IV 期压疮。
• 受试者的伤口在伤口床中出现恶性肿瘤。
• 受试者在同一位置有压疮/ DTI 病史。
• 受试者的 DTI 需要在电子植入物或假体附近进行超声检查，例如，在心脏附近或上方，或者如果患者使用心脏起搏器，则在胸部区域上方。
• 怀孕或拒绝使用适当的避孕方法并且在试验期间处于育龄期的女性受试者。
• 受试者身患绝症，定义为无法存活超过 14 天。
• 已知受试者患有受试者或研究者认为会干扰依从性或其他研究要求的疾病或其他情况。
• 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一设备或药物试验。