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Behandlung tiefer Gewebeverletzungen mit MIST-Therapie im Vergleich zur Standardversorgung: REVERSE DTI-Studie

6. Januar 2015 aktualisiert von: Celleration, Inc.

Multizentrische Studie zu den Auswirkungen der MIST-Therapie auf die Behandlung von tiefen Gewebeverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MIST-Therapie in Verbindung mit Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei der Verhinderung der Progression von tiefen Gewebeverletzungen (DTI) zu Druckgeschwüren im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden werden randomisiert, um einen von zwei Behandlungskursen zu erhalten: a) MIST-Therapie in Verbindung mit Standardbehandlung (MIST + SOC) (Behandlungsgruppe) oder b) nur SOC (Kontrollgruppe).

Ein randomisierter Proband muss sich einer Baseline-Evaluierung unterziehen. Die Baseline-Bewertung. Von der Wunde wird ein digitales Foto gemacht.

Der Proband erhält die zugewiesene Studienbehandlung. Jeder Proband erhält während der gesamten Studie täglich SOC-Wundversorgung und -Entlastung. Die Probanden werden 5 Tage lang täglich und dann jeden zweiten Tag bis zur Entlassung oder bis zu 14 Tage nach der Registrierung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt jeder Rasse im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Betreff präsentiert mit einem Index DTI. Dies wird vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als violetter oder kastanienbrauner lokalisierter Bereich verfärbter intakter Haut oder blutgefüllte Blase aufgrund einer Schädigung des darunter liegenden Weichgewebes durch Druck und/oder Scherung definiert. Dem Bereich kann Gewebe vorausgehen, das schmerzhaft, fest, matschig, sumpfig, wärmer oder kühler ist als angrenzendes Gewebe.
  • Der DTI des Probanden wurde ≤ 72 Stunden nach dem ursächlichen Ereignis entdeckt
  • Das ursächliche Ereignis von DTI ist identifiziert.
  • Der Index DTI des Probanden befindet sich am Torso oder an den Extremitäten des Körpers.
  • Das Subjekt wird derzeit ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt kann in eine für die MIST-Behandlung akzeptable Position manövriert werden.
  • Der DTI des Probanden weist keine klinischen Anzeichen einer akuten Infektion auf.
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden versteht die Art der Verfahren und gibt vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Die primäre Wunde des Probanden ist ein Druckgeschwür im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV.
  • Die Wunde des Subjekts weist eine Bösartigkeit im Wundbett auf.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Dekubitus / DTI an derselben Stelle.
  • Die DTI des Probanden würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern, z. B. in der Nähe oder über dem Herzen oder über dem Brustbereich, wenn der Patient einen Herzschrittmacher verwendet.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder sich weigern, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, und während der Studie im gebärfähigen Alter sind.
  • Das Subjekt ist todkrank, definiert als nicht in der Lage, länger als 14 Tage zu überleben.
  • Es ist bekannt, dass der Proband an einer Störung oder einer anderen Situation leidet, von der der Proband oder Prüfer der Meinung ist, dass sie die Compliance oder andere Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC – Pflegestandard
Die Standardversorgung besteht aus Druckentlastung, Cremes, Wundreinigung und Verbänden nach Bedarf
Sonstiges: Pflegestandard
Der Pflegestandard besteht aus Druckentlastung, Wundreinigung und Verband nach Bedarf
Aktiver Komparator: MIST-Therapie mit SOC
Standardpflege einschließlich Druckentlastung, Wundreinigung, Cremes und Verbände nach Bedarf plus MIST-Therapie täglich für 5 Tage und dann jeden zweiten Tag für bis zu 7 weitere Tage
Gerät: MIST-Therapie
Berührungsloses Ultraschallgerät mit FDA-Zulassung. Liefert Niederfrequenz-Ultraschall über eine feine Kochsalzlösung an den Wundbereich.
Andere Namen:
  • MIST-Therapie, MIST, berührungsloser Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Wirkung der zugewiesenen Studienbehandlung auf die Progressionsrate von DTI zu Dekubitus im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder höher, fortgesetztes DTI oder ein Dekubitus, der aufgrund von nekrotischem Gewebe nicht inszeniert werden kann).

Stadium I – Intakte Haut mit nicht wegdrückbarer Rötung eines lokalisierten Bereichs Stadium II – Teilweiser Dickenverlust der Dermis Stadium III – Vollständiger Dickenverlust, subkutanes Fett kann sichtbar sein Stadium IV – Vollständiger Gewebeverlust mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Muskeln Nicht darstellbar – Vollständiger Gewebeverlust, bei dem die Basis des Geschwürs von Schorf oder Schorf bedeckt ist Anhaltende tiefe Gewebeverletzung – violett oder kastanienbraun lokalisierter Bereich verfärbter intakter Haut, die matschig oder sumpfig sein kann
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Wundfläche
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen von der Randomisierung bis zum letzten Besuch (14 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celleration, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-86034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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