Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyszöveti sérülések kezelése ködterápiával a szokásos gondozással szemben: REVERSE DTI-tanulmány

2015. január 6. frissítette: Celleration, Inc.

Többközpontú tanulmány a ködterápia hatásairól a mélyszöveti sérülések kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a MIST-terápia hatékonyságának értékelése a standard ellátással (SOC) együtt a SOC önmagában végzett kezelésével összehasonlítva a mélyszöveti sérülés (DTI) előrehaladott stádiumú nyomási fekélyekké történő progressziójának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a következő két kezelési kúra egyikében: a) MIST-terápia a standard ellátással (MIST + SOC) együtt (kezelési csoport) vagy b) csak SOC (kontrollcsoport).

A véletlen besorolású alanynak kiindulási értékelésen kell átesnie. Az alapállapot értékelése. A sebről digitális fénykép készül.

Az alany megkapja a kijelölt vizsgálati kezelést. Minden alany SOC sebkezelésben és tehermentesítésben részesül naponta a vizsgálat során. Az alanyokat naponta kezelik 5 napon keresztül, majd minden második napon a kibocsátásig vagy a beiratkozást követő 14 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany bármely fajhoz 18-90 éves korig.
  • Az alany DTI indexszel jelentkezik. Ezt a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) úgy definiálja, mint egy lila vagy gesztenyebarna színű, sértetlen bőr vagy vérrel telt hólyagos területet, amely az alatta lévő lágyszövet nyomás és/vagy nyírás miatti károsodása következtében alakul ki. A területet a szomszédos szövetekhez képest fájdalmas, szilárd, pépes, mocsaras, melegebb vagy hűvösebb szövet előzheti meg.
  • Az alany DTI-jét ≤ 72 órával a kiváltó esemény után fedezték fel
  • A DTI okozó eseményt azonosították.
  • Az alany DTI indexe a törzsön vagy a testvégtagokon található.
  • Az alany jelenleg kórházban van.
  • Az alany olyan pozícióba manőverezhető, amely elfogadható a MIST-kezeléshez.
  • Az alany DTI-je az akut fertőzés klinikai tünetei nélkül jelentkezik.
  • Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője megérti az eljárások természetét, és írásos beleegyezését adja a tanulmányi jelentkezés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany elsődleges sebe I., II., III. vagy IV. stádiumú nyomási fekély.
  • Az alany sebében rosszindulatú daganat jelenik meg a sebágyban.
  • Az alanynak korábban nyomási fekélye / DTI volt ugyanazon a helyen.
  • Az alany DTI-je ultrahangot igényel egy elektronikus implantátum vagy protézis közelében, például a szív közelében vagy felett, vagy a mellkas felett, ha a beteg szívritmus-szabályozót használ.
  • Olyan női alanyok, akik terhesek vagy megtagadják a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását, és a vizsgálat ideje alatt fogamzóképes korúak.
  • Az alany terminálisan beteg, definíció szerint 14 napon túl nem képes túlélni.
  • Az alanyról ismert, hogy olyan rendellenességben vagy más helyzetben szenved, amelyről az alany vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a megfelelést vagy más vizsgálati követelményeket.
  • Az alany jelenleg beiratkozott vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOC – Standard of Care
A standard ellátás nyomáscsökkentésből, krémekből, sebtisztításból és szükség szerint kötszerekből áll
Egyéb: Gondozási szabvány
A standard ellátás nyomáscsökkentésből, sebtisztításból és szükség szerinti kötözésből áll
Aktív összehasonlító: KÖD terápia SOC-val
Standard ellátás, beleértve a nyomáscsökkentést, a sebtisztítást, a krémeket és a kötszereket szükség szerint, valamint a ködterápiát naponta 5 napig, majd minden második napon további 7 napig
Eszköz: KÖD terápia
FDA által jóváhagyott érintésmentes ultrahang készülék. Finom sóoldattal alacsony frekvenciájú ultrahangot juttat a seb területére.
Más nevek:
  • MIST terápia, MIST, kontaktus nélküli ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 14 nap

Összehasonlítani a kezelési csoportok között a hozzárendelt vizsgálati kezelés hatását a DTI előrehaladott stádiumú nyomási fekélysé (III. vagy magasabb stádium, folyamatos DTI, vagy nekrotikus szövet miatt nem stádiumba hozható nyomási fekély) való progresszió sebességére.

I. stádium - Ép bőr egy lokalizált terület nem kifehéríthető bőrpírjával II. szakasz - A dermis részleges vastagságának elvesztése III. szakasz - Teljes vastagságvesztés, bőr alatti zsír látható IV. Teljes vastagságú szövetveszteség, amelyben a fekély alapját sár vagy kiütés fedi. Folytatódik a mély szövetsérülés – lila vagy gesztenyebarna lokalizálja az elszíneződött, ép bőrterületet, amely pépes vagy mocsaras lehet
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos sebterület változása
Időkeret: 14 nap
A véletlen besorolástól az utolsó látogatásig (14 nap vagy a kórházból való hazabocsátáskor) mérve
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celleration, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-86034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel