Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение глубоких травм тканей с помощью MIST-терапии по сравнению со стандартным лечением: исследование REVERSE DTI

6 января 2015 г. обновлено: Celleration, Inc.

Многоцентровое исследование влияния MIST-терапии на лечение глубоких повреждений тканей

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии MIST в сочетании со стандартной медицинской помощью (SOC) по сравнению с только SOC в предотвращении прогрессирования глубокого повреждения тканей (DTI) до пролежней на поздней стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух курсов лечения: а) терапия MIST в сочетании со стандартным лечением (MIST + SOC) (группа лечения) или b) только SOC (контрольная группа).

Рандомизированный субъект должен будет пройти базовую оценку. Базовая оценка. Будет сделана цифровая фотография раны.

Субъект получит назначенное в рамках исследования лечение. Каждый субъект будет получать уход за раной SOC и разгрузку ежедневно на протяжении всего исследования. Субъектов будут лечить ежедневно в течение 5 дней, а затем через день до выписки или до 14 дней после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Субъект представлен с индексом DTI. Это определяется Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) как фиолетовая или темно-бордовая локализованная область обесцвеченной неповрежденной кожи или наполненный кровью волдырь из-за повреждения подлежащих мягких тканей от давления и / или сдвига. Участку может предшествовать болезненная, твердая, кашицеобразная, заболоченная ткань, более теплая или холодная по сравнению с соседними тканями.
  • DTI субъекта был обнаружен ≤ 72 часов после причинного события.
  • Установлено причинное событие DTI.
  • Индекс DTI субъекта располагается на туловище или конечностях тела.
  • Субъект в настоящее время госпитализирован.
  • Субъекта можно маневрировать в положение, приемлемое для лечения MIST.
  • DTI субъекта не имеет клинических признаков острой инфекции.
  • Субъект или законный представитель субъекта понимает характер процедур и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Первичная рана субъекта представляет собой пролежни стадии I, стадии II, стадии III или стадии IV.
  • Рана субъекта имеет злокачественное новообразование в раневом ложе.
  • У субъекта в анамнезе пролежни / DTI в том же месте.
  • Для DTI субъекта потребуется ультразвуковое исследование рядом с электронным имплантатом или протезом, например, рядом с сердцем или над ним, или в области грудной клетки, если пациент использует кардиостимулятор.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или отказываются использовать адекватные методы контрацепции и находятся в детородном возрасте во время испытания.
  • Субъект неизлечимо болен, согласно определению, он не может прожить более 14 дней.
  • Известно, что субъект страдает расстройством или другой ситуацией, которая, по мнению субъекта или исследователя, может помешать соблюдению или другим требованиям исследования.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней для участия в испытании другого устройства или лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOC - Стандарт обслуживания
Стандарт ухода состоит из снятия давления, кремов, промывания ран и перевязок по мере необходимости.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода включает сброс давления, очистку раны и перевязку по мере необходимости.
Активный компаратор: MIST-терапия с SOC
Стандартное лечение, включая снятие давления, очистку раны, кремы и повязки по мере необходимости, а также терапию MIST ежедневно в течение 5 дней, а затем через день еще до 7 дней.
Устройство: Туманная терапия
FDA одобрило бесконтактное ультразвуковое устройство. Доставляет низкочастотный ультразвук через мелкий физиологический раствор в область раны.
Другие имена:
  • MIST-терапия, MIST, бесконтактный ультразвук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней

Сравнить между группами лечения влияние назначенного исследуемого лечения на скорость прогрессирования DTI до продвинутой стадии пролежня (стадия III или выше, продолжающаяся DTI или пролежень, который не может быть стадирован из-за некротической ткани).

Стадия I - Неповрежденная кожа с небелеющим покраснением локализованного участка Стадия II - Частичная потеря толщины дермы Стадия III - Потеря полной толщины, может быть видна подкожная жировая клетчатка Стадия IV - Потеря ткани полной толщины с обнажением кости, сухожилия или мышцы Без стадии - Потеря ткани на всю толщину, при которой основание язвы покрыто струпьями или струпьями Продолжается глубокое повреждение тканей - фиолетовый или темно-бордовый локализуется участок обесцвеченной неповрежденной кожи, который может быть кашицеобразным или заболоченным
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней площади раны
Временное ограничение: 14 дней
Измеряется от рандомизации до последнего визита (14 дней или при выписке из больницы)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celleration, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-86034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться