Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dypvevsskadebehandling med MIST-terapi versus standardbehandling: REVERSE DTI-studie

6. januar 2015 oppdatert av: Celleration, Inc.

Multisenterstudie av effekten av MIST-terapi på behandling av dyp vevsskade

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av MIST-terapi sammen med standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC alene i forebygging av progresjon av dyp vevsskade (DTI) til trykksår i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ett av to behandlingskurs: a) MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (MIST + SOC) (behandlingsgruppe) eller b) kun SOC (kontrollgruppe).

Et randomisert emne vil bli pålagt å gjennomgå en baseline-evaluering. Baseline-evalueringen. Det vil bli tatt et digitalt bilde av såret.

Emnet vil få tildelt studiebehandling. Hvert forsøksperson vil motta SOC sårbehandling og avlastning daglig gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil bli behandlet daglig i 5 dager og deretter annenhver dag frem til utskrivning eller opptil 14 dager etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, 18-90 år.
  • Emnet presenterer med en indeks DTI. Dette er definert av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et lilla eller rødbrun lokalisert område med misfarget intakt hud eller blodfylt blemme på grunn av skade på underliggende bløtvev fra trykk og/eller skjær. Området kan innledes med vev som er smertefullt, fast, grøtaktig, myrete, varmere eller kjøligere sammenlignet med tilstøtende vev.
  • Subjektets DTI er oppdaget ≤ 72 timer etter årsakssammenheng
  • Årsak til DTI er identifisert.
  • Subjektets indeks DTI er lokalisert på torso eller kroppsekstremiteter.
  • Forsøkspersonen er for tiden innlagt på sykehus.
  • Forsøkspersonen kan manøvreres inn i en posisjon som er akseptabel for MIST-behandling.
  • Forsøkspersonens DTI viser ingen kliniske tegn på akutt infeksjon.
  • Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant forstår innholdet av prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens primære sår er et trykksår i stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV.
  • Forsøkspersonens sår viser en malignitet i sårbunnen.
  • Personen har en historie med trykksår/DTI på samme sted.
  • Pasientens DTI vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, for eksempel nær eller over hjertet, eller over thoraxområdet hvis pasienten bruker en pacemaker.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og er i fertil alder under forsøket.
  • Personen er dødssyk, definert som ute av stand til å overleve utover 14 dager.
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre etterlevelse eller andre studiekrav.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen enhets- eller medikamentprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC - Standard of Care
Standard pleie består av trykkavlastning, kremer, sårrens og bandasjer etter behov
Annen: Velferdstandard
Standard of Care består av trykkavlastning, sårrens og påkledning etter behov
Aktiv komparator: MIST Terapi med SOC
Standard for omsorg inkludert trykkavlastning, sårrens, kremer og bandasjer etter behov pluss MIST-terapi daglig i 5 dager og deretter annenhver dag i opptil 7 dager til
Enhet: MIST Terapi
FDA-godkjent berøringsfri ultralydenhet. Gir lavfrekvent ultralyd via et fint saltvann til sårområdet.
Andre navn:
  • MIST-terapi, MIST, ikke-kontakt ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager

For å sammenligne mellom behandlingsgruppene effekten av den tildelte studiebehandlingen på frekvensen av progresjon av DTI til avansert stadium trykksår (stadium III eller høyere, fortsatt DTI, eller et trykksår som ikke kan iscenesettes på grunn av nekrotisk vev).

Stadium I - Intakt hud med ikke-blancherbar rødhet av et lokalisert område Stadium II - Delvis tykkelsestap av dermis Stadium III - Full tykkelsestap, subkutant fett kan være synlig Stadium IV - Full tykkelse vevstap med eksponert ben, sener eller muskler Ustadiumbar - Full tykkelse vevstap der bunnen av såret er dekket av jord eller skorper Fortsatt dyp vevsskade - lilla eller rødbrun lokaliserer område med misfarget intakt hud som kan være grøtaktig eller myrete
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sårareal
Tidsramme: 14 dager
Målt fra randomisering til siste besøk (14 dager eller ved utskrivning fra sykehus)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celleration, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-86034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsår

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere