Tratamiento de lesiones de tejido profundo con terapia MIST versus atención estándar: estudio REVERSE DTI
6 de enero de 2015 actualizado por: Celleration, Inc.
Estudio multicéntrico de los efectos de la terapia MIST en el tratamiento de lesiones de tejidos profundos
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia MIST junto con el estándar de atención (SOC) en comparación con SOC solo en la prevención de la progresión de la lesión de tejido profundo (DTI) a úlceras por presión en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos se aleatorizarán para recibir uno de los dos cursos de tratamiento: a) Terapia MIST junto con el estándar de atención (MIST + SOC) (grupo de tratamiento) o b) SOC solo (grupo de control).
Se requerirá que un sujeto aleatorizado se someta a una evaluación inicial. La evaluación de línea de base. Se tomará una foto digital de la herida.
El sujeto recibirá el tratamiento de estudio asignado. Cada sujeto recibirá cuidado de heridas SOC y descarga diaria durante todo el estudio. Los sujetos serán tratados diariamente durante 5 días y luego cada dos días hasta que sean dados de alta o hasta 14 días después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de cualquier raza de 18 a 90 años.
- El sujeto presenta un índice DTI. El Panel Nacional Asesor sobre Úlceras por Presión (NPUAP, por sus siglas en inglés) lo define como un área localizada de color púrpura o granate de piel intacta descolorida o una ampolla llena de sangre debido al daño del tejido blando subyacente por presión y/o cizallamiento. El área puede estar precedida por tejido doloroso, firme, blando, pantanoso, más cálido o más frío en comparación con el tejido adyacente.
- La DTI del sujeto ha sido descubierta ≤ 72 horas después del evento causal
- Se identifica el evento causal de DTI.
- El índice del sujeto DTI se encuentra en el torso o las extremidades del cuerpo.
- El sujeto está actualmente ingresado en el hospital.
- El sujeto puede ser maniobrado a una posición que sea aceptable para el tratamiento MIST.
- La DTI del sujeto se presenta sin signos clínicos de infección aguda.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La herida primaria del sujeto es una úlcera por presión en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV.
- La herida del sujeto presenta una malignidad en el lecho de la herida.
- El sujeto tiene antecedentes de úlcera por presión / DTI en la misma ubicación.
- La DTI del sujeto requeriría ultrasonido cerca de un implante electrónico o prótesis, por ejemplo, cerca o sobre el corazón, o sobre el área torácica si el paciente está usando un marcapasos cardíaco.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o se niegan a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y están en edad fértil durante el ensayo.
- El sujeto tiene una enfermedad terminal, definida como incapaz de sobrevivir más allá de 14 días.
- Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro ensayo de dispositivo o fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SOC - Estándar de atención
El estándar de atención consiste en alivio de la presión, cremas, limpieza de heridas y vendajes según sea necesario.
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El estándar de atención consiste en alivio de la presión, limpieza de heridas y vendajes según sea necesario.
|
|
Comparador activo: Terapia MIST con SOC
Atención estándar que incluye alivio de la presión, limpieza de heridas, cremas y vendajes según sea necesario, además de la terapia MIST diariamente durante 5 días y luego cada dos días hasta por 7 días más
|
Dispositivo de ultrasonido sin contacto aprobado por la FDA.
Proporciona ultrasonido de baja frecuencia a través de una solución salina fina en el área de la herida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparar entre los grupos de tratamiento el efecto del tratamiento de estudio asignado sobre la tasa de progresión de la DTI a la úlcera por presión en estadio avanzado (etapa III o superior, DTI continua o una úlcera por presión que no se puede clasificar por etapas debido al tejido necrótico). Etapa I: piel intacta con enrojecimiento que no se blanquea en un área localizada Etapa II: pérdida parcial del espesor de la dermis Etapa III: pérdida total del espesor, la grasa subcutánea puede ser visible Etapa IV: pérdida total del tejido con exposición del hueso, tendón o músculo No clasificable: Pérdida de tejido de espesor completo en la que la base de la úlcera está cubierta por esfacelo o escara Lesión continua de tejido profundo: púrpura o granate Localice el área de piel intacta decolorada que puede ser blanda o blanda |
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área media de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Medido desde la aleatorización hasta la última visita (14 días o al alta hospitalaria)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-86034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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