Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazów tkanek głębokich za pomocą terapii MIST w porównaniu ze standardową opieką: badanie ODWRÓCONE DTI

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Wieloośrodkowe badanie wpływu terapii MIST na leczenie uszkodzeń tkanek głębokich

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii MIST w połączeniu ze standardową opieką medyczną (SOC) w porównaniu z samym SOC w zapobieganiu progresji uszkodzeń tkanek głębokich (DTI) do zaawansowanych odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch kursów leczenia: a) Terapia MIST w połączeniu ze standardową opieką (MIST + SOC) (grupa terapeutyczna) lub b) Tylko SOC (grupa kontrolna).

Randomizowany pacjent będzie musiał przejść ocenę wyjściową. Ocena linii bazowej. Zostanie zrobione zdjęcie cyfrowe rany.

Uczestnik otrzyma przydzieloną badaną terapię. Każdy uczestnik będzie codziennie opatrywany raną i odciążany zgodnie ze standardami SOC przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą leczeni codziennie przez 5 dni, a następnie co drugi dzień aż do wypisu lub do 14 dni po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku 18-90 lat.
  • Temat przedstawia z indeksem DTI. Jest to definiowane przez Krajowy Zespół Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) jako zlokalizowany obszar fioletowej lub bordowej odbarwionej nienaruszonej skóry lub pęcherza wypełnionego krwią w wyniku uszkodzenia tkanki miękkiej znajdującej się pod spodem w wyniku nacisku i/lub ścinania. Obszar może być poprzedzony tkanką, która jest bolesna, jędrna, papkowata, grząska, cieplejsza lub chłodniejsza w porównaniu z sąsiednimi tkankami.
  • DTI podmiotu zostało wykryte ≤ 72 godziny po zdarzeniu sprawczym
  • Zidentyfikowano przyczynę DTI.
  • Indeks podmiotu DTI znajduje się na tułowiu lub kończynach.
  • Podmiot przebywa obecnie w szpitalu.
  • Podmiot jest w stanie ustawić się w pozycji, która jest akceptowalna dla leczenia MIST.
  • DTI podmiotu nie wykazuje żadnych klinicznych objawów ostrej infekcji.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie charakter procedur i przed włączeniem do badania udziela pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna rana podmiotu to odleżyna stopnia I, stopnia II, stopnia III lub stopnia IV.
  • Rana podmiotu wykazuje złośliwość w łożysku rany.
  • Podmiot ma historię odleżyn / DTI w tym samym miejscu.
  • DTI podmiotu wymagałoby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy, np. w pobliżu lub nad sercem, lub nad obszarem klatki piersiowej, jeśli pacjent używa rozrusznika serca.
  • Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i są w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Podmiot jest śmiertelnie chory, definiowany jako niezdolny do przeżycia dłużej niż 14 dni.
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub był zarejestrowany w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu urządzenia lub leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC - standard opieki
Standard opieki obejmuje odciążenie, kremy, oczyszczenie rany i opatrunki w razie potrzeby
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje odciążenie, oczyszczenie rany i opatrunek w razie potrzeby
Aktywny komparator: Terapia MIST z SOC
Standardowa opieka obejmująca odciążenie, oczyszczenie rany, kremy i opatrunki w razie potrzeby oraz terapię MIST codziennie przez 5 dni, a następnie co drugi dzień przez kolejne 7 dni
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowe urządzenie ultrasonograficzne zatwierdzone przez FDA. Dostarcza ultradźwięki o niskiej częstotliwości przez drobny roztwór soli do obszaru rany.
Inne nazwy:
  • Terapia MIST, MIST, Ultradźwięki bezkontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni

Porównanie pomiędzy leczonymi grupami wpływu przydzielonego leczenia badanego na szybkość progresji DTI do zaawansowanego stadium odleżyny (stopień III lub wyższy, ciągła DTI lub odleżyna, której nie można określić z powodu martwicy tkanki).

Stopień I - Nieuszkodzona skóra z nie blaknącym zaczerwienieniem zlokalizowanego obszaru Stopień II - Częściowa utrata grubości skóry właściwej Stopień III - Całkowita utrata grubości, może być widoczny tłuszcz podskórny Stopień IV - Ubytek tkanki pełnej grubości z odsłoniętą kością, ścięgnem lub mięśniem Utrata tkanki na całej grubości, w której podstawa owrzodzenia jest pokryta martwicą lub strupem Kontynuacja głębokiego uszkodzenia tkanki – purpurowy lub bordowy lokalizuje obszar przebarwionej nienaruszonej skóry, która może być papkowata lub grząska
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego obszaru rany
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone od randomizacji do ostatniej wizyty (14 dni lub przy wypisie ze szpitala)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-86034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana Skóry

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj