Deep Tissue Injury-behandeling met MIST-therapie versus standaardzorg: REVERSE DTI-onderzoek
Multicenter onderzoek naar de effecten van MIST-therapie op de behandeling van diep weefselletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geregistreerde proefpersonen worden gerandomiseerd om een van de volgende twee behandelingskuren te krijgen: a) MIST-therapie in combinatie met Standard of Care (MIST + SOC) (behandelingsgroep) of b) alleen SOC (controlegroep).
Een gerandomiseerde proefpersoon zal een basislijnevaluatie moeten ondergaan. De basislijnevaluatie. Er wordt een digitale foto van de wond gemaakt.
De proefpersoon krijgt de toegewezen onderzoeksbehandeling. Elke proefpersoon krijgt tijdens het onderzoek dagelijks SOC-wondverzorging en -ontlading. Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen dagelijks worden behandeld en vervolgens om de andere dag tot ontslag of tot 14 dagen na inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras 18-90 jaar oud.
- Onderwerp presenteert met een index DTI. Dit wordt door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) gedefinieerd als een paars of kastanjebruin gelokaliseerd gebied van verkleurde intacte huid of met bloed gevulde blaar als gevolg van beschadiging van onderliggend zacht weefsel door druk en/of schuifkracht. Het gebied kan worden voorafgegaan door weefsel dat pijnlijk, stevig, papperig, drassig, warmer of koeler is in vergelijking met aangrenzend weefsel.
- De DTI van de proefpersoon is ≤ 72 uur na de oorzakelijke gebeurtenis ontdekt
- De oorzakelijke gebeurtenis van DTI is geïdentificeerd.
- De index DTI van het subject bevindt zich op de torso of ledematen van het lichaam.
- Betrokkene is momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
- De patiënt kan in een positie worden gemanoeuvreerd die acceptabel is voor MIST-behandeling.
- De DTI van de proefpersoon presenteert zich zonder klinische tekenen van acute infectie.
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt de aard van de procedures en geeft voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De primaire wond van de patiënt is een stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV decubituswond.
- De wond van de patiënt presenteert zich met een maligniteit in het wondbed.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van decubitus/DTI op dezelfde locatie.
- De DTI van de proefpersoon zou ultrageluid vereisen in de buurt van een elektronisch implantaat of prothese, bijvoorbeeld in de buurt van of boven het hart, of boven het borstgebied als de patiënt een pacemaker gebruikt.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of weigeren adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en in de vruchtbare leeftijd zijn tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon is ongeneeslijk ziek, gedefinieerd als niet in staat om langer dan 14 dagen te overleven.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een stoornis of een andere situatie waarvan de proefpersoon of de onderzoeker denkt dat deze de naleving of andere studievereisten zou verstoren.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een ander apparaat of een medicijnonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOC - Zorgstandaard
Standaardzorg bestaat uit drukverlichting, crèmes, wondreiniging en verbanden indien nodig
|
Standard of Care bestaat uit drukverlichting, wondreiniging en zo nodig aankleden
|
|
Actieve vergelijker: MIST-therapie met SOC
Zorgstandaard inclusief drukverlichting, wondreiniging, crèmes en verbanden indien nodig plus MIST-therapie dagelijks gedurende 5 dagen en daarna om de dag gedurende maximaal 7 dagen
|
Door de FDA goedgekeurd contactloos ultrasoon apparaat.
Levert ultrageluid met lage frequentie via een fijne zoutoplossing aan het wondgebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om tussen de behandelingsgroepen het effect van de toegewezen onderzoeksbehandeling op de snelheid van progressie van DTI naar decubitus in een gevorderd stadium te vergelijken (stadium III of hoger, voortgezette DTI, of een decubituswond die niet kan worden geënsceneerd vanwege necrotisch weefsel). Stadium I - Intacte huid met niet wegdrukbare roodheid van een gelokaliseerd gebied Stadium II - Gedeeltelijk verlies van dermis in dikte Stadium III - Verlies van volledige dikte, onderhuids vet kan zichtbaar zijn Stadium IV - Verlies van volledig weefsel met blootliggend bot, pees of spier Niet te corrigeren - Weefselverlies over de volledige dikte waarbij de basis van de zweer bedekt is met een korstje of korst. Blijvende diepe weefselbeschadiging - paars of kastanjebruin gelokaliseerd gebied van verkleurde intacte huid dat papperig of drassig kan zijn |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld wondgebied
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten vanaf randomisatie tot laatste bezoek (14 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-86034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .