Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb vævsskadebehandling med MIST-terapi versus standardpleje: REVERSE DTI-undersøgelse

6. januar 2015 opdateret af: Celleration, Inc.

Multicenterundersøgelse af virkningerne af MIST-terapi på behandling af dyb vævsskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MIST-terapi i forbindelse med standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC alene til forebyggelse af dyb vævsskade (DTI) progression til fremskredne tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et af to behandlingsforløb: a) MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (MIST + SOC) (behandlingsgruppe) eller b) kun SOC (kontrolgruppe).

Et randomiseret emne skal gennemgå en baseline-evaluering. Baseline-evalueringen. Der vil blive taget et digitalt foto af såret.

Forsøgspersonen vil modtage den tildelte studiebehandling. Hvert forsøgsperson vil modtage SOC sårpleje og aflastning dagligt under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive behandlet dagligt i 5 dage og derefter hver anden dag indtil udskrivelse eller op til 14 dage efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race 18-90 år gammel.
  • Emnet præsenterer med et indeks DTI. Dette er defineret af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et lilla eller rødbrun lokaliseret område med misfarvet intakt hud eller blodfyldt blære på grund af beskadigelse af underliggende blødt væv fra tryk og/eller forskydning. Området kan være forudgået af væv, der er smertefuldt, fast, grødet, moset, varmere eller køligere sammenlignet med tilstødende væv.
  • Forsøgspersonens DTI er blevet opdaget ≤ 72 timer efter årsagshændelsen
  • Årsagsbegivenhed for DTI er identificeret.
  • Forsøgspersonens indeks DTI er placeret på torso eller kropsekstremiteter.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indlagt på hospitalet.
  • Forsøgspersonen er i stand til at blive manøvreret til en stilling, der er acceptabel for MIST-behandling.
  • Forsøgspersonens DTI viser sig uden kliniske tegn på akut infektion.
  • Emnets eller fagets juridisk autoriserede repræsentant forstår arten af ​​procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens primære sår er et trin I, trin II, trin III eller trin IV tryksår.
  • Forsøgspersonens sår viser sig med en malignitet i sårbunden.
  • Forsøgspersonen har haft tryksår/DTI på samme sted.
  • Forsøgspersonens DTI ville kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, f.eks. nær eller over hjertet eller over thoraxområdet, hvis patienten bruger en pacemaker.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller nægter at bruge passende præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget.
  • Forsøgspersonen er uhelbredeligt syg, defineret som ude af stand til at overleve mere end 14 dage.
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC - Standard of Care
Standard pleje består af trykaflastning, cremer, sårrensning og forbindinger efter behov
Andet: Standard for pleje
Standard of Care består af trykaflastning, sårrensning og forbinding efter behov
Aktiv komparator: MIST Terapi med SOC
Standard of Care inklusive trykaflastning, sårrensning, cremer og forbindinger efter behov plus MIST-terapi dagligt i 5 dage og derefter hver anden dag i op til 7 dage mere
Enhed: MIST Terapi
FDA godkendt berøringsfri ultralydsenhed. Leverer lavfrekvent ultralyd via et fint saltvand til sårområdet.
Andre navne:
  • MIST Terapi, MIST, ikke-kontakt ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage

For at sammenligne mellem behandlingsgrupperne effekten af ​​den tildelte undersøgelsesbehandling på hastigheden af ​​progression af DTI til fremskreden stadium af tryksår (stadie III eller større, fortsat DTI eller et tryksår, der ikke kan iscenesættes på grund af nekrotisk væv).

Stadium I - Intakt hud med ikke-blancherbar rødme af et lokaliseret område Stadium II - Delvis tykkelsestab af dermis Stadium III - Tab af fuld tykkelse, subkutant fedt kan være synligt Trin IV - Tab af væv i fuld tykkelse med blotlagte knogler, sener eller muskler Ustadiumbar - Vævstab i fuld tykkelse, hvor bunden af ​​såret er dækket af jord eller skorpe. Fortsætter dyb vævsskade - lilla eller rødbrun lokaliserer område med misfarvet intakt hud, der kan være grødet eller moset
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige sårareal
Tidsramme: 14 dage
Målt fra randomisering til sidste besøg (14 dage eller ved udskrivelse fra hospital)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celleration, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-86034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner