Behandling av djup vävnadsskada med MIST-terapi kontra standardvård: REVERSE DTI-studie
Multicenterstudie av effekterna av MIST-terapi på behandling av djup vävnadsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två behandlingskurser: a) MIST-terapi i kombination med Standard of Care (MIST + SOC) (behandlingsgrupp) eller b) endast SOC (kontrollgrupp).
En randomiserad försöksperson kommer att behöva genomgå en baslinjeutvärdering. Baslinjeutvärderingen. En digital bild kommer att tas av såret.
Försökspersonen kommer att få den tilldelade studiebehandlingen. Varje försöksperson kommer att få SOC sårvård och avlastning dagligen under hela studien. Försökspersoner kommer att behandlas dagligen i 5 dagar och sedan varannan dag tills de skrivs ut eller upp till 14 dagar efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig subjekt av vilken ras som helst 18-90 år gammal.
- Ämnet presenteras med ett index DTI. Detta definieras av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som ett lila eller rödbrunt lokaliserat område med missfärgad intakt hud eller blodfylld blåsa på grund av skada på underliggande mjukvävnad från tryck och/eller skjuvning. Området kan föregås av vävnad som är smärtsam, fast, mosig, mossig, varmare eller svalare jämfört med intilliggande vävnad.
- Försökspersonens DTI har upptäckts ≤ 72 timmar efter orsakande händelse
- Orsakande händelse av DTI har identifierats.
- Försökspersonens index DTI finns på bålen eller kroppens extremiteter.
- Försökspersonen är för närvarande inlagd på sjukhuset.
- Försökspersonen kan manövreras till en position som är acceptabel för MIST-behandling.
- Försökspersonens DTI uppvisar inga kliniska tecken på akut infektion.
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant förstår förfarandenas natur och ger skriftligt informerat samtycke före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens primära sår är ett trycksår i steg I, steg II, steg III eller steg IV.
- Försökspersonens sår uppvisar en malignitet i sårbädden.
- Försökspersonen har en historia av trycksår/DTI på samma plats.
- Försökspersonens DTI skulle kräva ultraljud nära ett elektroniskt implantat eller protes, t.ex. nära eller över hjärtat, eller över bröstkorgsområdet om patienten använder en pacemaker.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller vägrar att använda adekvata preventivmedel och är i fertil ålder under försöket.
- Försökspersonen är obotligt sjuk, definierad som oförmögen att överleva längre än 14 dagar.
- Det är känt att försökspersonen lider av en störning eller annan situation som försökspersonen eller utredaren anser skulle störa efterlevnaden eller andra studiekrav.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har varit inskriven under de senaste 30 dagarna i en annan enhets- eller läkemedelsprövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC - Standard of Care
Vårdstandarden består av tryckavlastning, krämer, sårrengöring och förband vid behov
|
Standard of Care består av tryckavlastning, sårrengöring och förband vid behov
|
|
Aktiv komparator: MIST-terapi med SOC
Standard of Care inklusive tryckavlastning, sårrengöring, krämer och förband vid behov plus MIST-terapi dagligen i 5 dagar och sedan varannan dag i upp till 7 dagar till
|
FDA godkänd beröringsfri ultraljudsenhet.
Ger lågfrekvent ultraljud via en fin koksaltlösning till sårområdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar
|
Att jämföra mellan behandlingsgrupperna effekten av den tilldelade studiebehandlingen på graden av progression av DTI till trycksår i framskridet stadium (stadium III eller högre, fortsatt DTI, eller ett trycksår som inte kan iscensättas på grund av nekrotisk vävnad). Steg I - Intakt hud med icke-blancherbar rodnad av ett lokaliserat område Steg II - Partiell tjockleksförlust av dermis Steg III - Full tjockleksförlust, subkutant fett kan vara synligt Steg IV - Fulltjock vävnadsförlust med exponerat ben, senor eller muskler Ej stadierbar - Förlust av vävnad i full tjocklek där basen av såret är täckt av sörja eller sårskorper Fortsätter djup vävnadsskada - lila eller rödbrun lokalisera området med missfärgad intakt hud som kan vara grötig eller mosig |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt sårområde
Tidsram: 14 dagar
|
Mätt från randomisering till senaste besök (14 dagar eller vid utskrivning från sjukhus)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-86034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .