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MIST 요법 대 표준 요법을 사용한 심부 조직 손상 치료: REVERSE DTI 연구

2015년 1월 6일 업데이트: Celleration, Inc.

심부 조직 손상 치료에 대한 MIST 요법의 효과에 대한 다기관 연구

이 연구의 목적은 심부 조직 손상(DTI)이 진행된 단계의 욕창으로 진행되는 것을 예방하는 데 SOC 단독 요법과 비교하여 표준 치료(SOC)와 함께 MIST 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 피험자는 무작위로 두 가지 치료 과정 중 하나를 받게 됩니다.

무작위 피험자는 기본 평가를 받아야 합니다. 기준선 평가. 상처의 디지털 사진을 찍습니다.

피험자는 지정된 연구 치료를 받게 됩니다. 각 피험자는 연구 기간 동안 매일 SOC 상처 관리 및 오프로드를 받게 됩니다. 피험자는 5일 동안 매일 치료를 받은 다음 퇴원할 때까지 또는 등록 후 최대 14일까지 격일로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자는 색인 DTI를 나타냅니다. 이것은 NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 압력 및/또는 전단으로 인한 기본 연조직 손상으로 인해 변색된 온전한 피부 또는 혈액이 채워진 수포의 보라색 또는 적갈색 국소 영역으로 정의됩니다. 해당 부위 앞에는 인접 조직에 비해 통증이 있고, 단단하고, 흐물흐물하고, 습하고, 더 따뜻하거나 더 차가운 조직이 있을 수 있습니다.
  • 대상의 DTI가 원인 사건 발생 후 ≤ 72시간 내에 발견됨
  • DTI의 원인 이벤트가 식별됩니다.
  • 대상자의 색인 DTI는 몸통 또는 신체 사지에 위치합니다.
  • 대상은 현재 병원에 입원해 있다.
  • 대상은 MIST 치료에 적합한 위치로 조종될 수 있습니다.
  • 피험자의 DTI는 급성 감염의 임상 징후를 나타내지 않습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 절차의 특성을 이해하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 피험자의 일차 상처는 1기, 2기, 3기 또는 4기 욕창입니다.
  • 피험자의 상처는 상처 부위에 악성 종양으로 나타납니다.
  • 피험자는 같은 위치에 욕창/DTI 병력이 있습니다.
  • 피험자의 DTI는 전자 임플란트 또는 보철물 근처, 예를 들어 환자가 심장 박동 조율기를 사용하는 경우 심장 근처 또는 위 또는 흉부 영역에 대한 초음파를 필요로 합니다.
  • 임신 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하기를 거부하고 시험 기간 동안 가임 연령인 여성 피험자.
  • 대상은 14일 이상 생존할 수 없는 것으로 정의되는 불치병입니다.
  • 피험자는 피험자 또는 조사자가 규정 준수 또는 기타 연구 요구 사항을 방해한다고 느끼는 장애 또는 기타 상황을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC - 관리 기준
치료 표준은 필요에 따라 압력 완화, 크림, 상처 세정 및 드레싱으로 구성됩니다.
다른: 치료의 표준
관리 표준은 필요에 따라 압력 완화, 상처 세척 및 드레싱으로 구성됩니다.
활성 비교기: SOC를 이용한 MIST 테라피
필요에 따라 압박 완화, 상처 세정, 크림, 드레싱 및 MIST 테라피를 포함하는 치료 기준(Standard of Care) 5일 동안 매일, 그 후 최대 7일 동안 격일로
장치: 미스트 테라피
FDA는 비접촉식 초음파 장치를 승인했습니다. 미세한 식염수를 통해 저주파 초음파를 상처 부위에 전달합니다.
다른 이름들:
  • MIST 테라피, MIST, 비접촉 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 14 일

DTI에서 진행성 욕창(3기 이상, 지속적인 DTI 또는 괴사 조직으로 인해 단계를 결정할 수 없는 욕창)으로의 진행 속도에 대한 할당된 연구 치료의 효과를 치료군 간에 비교하기 위해.

1기 - 국소 부위의 붉어지지 않는 온전한 피부 2기 - 진피의 부분적 두께 손실 3기 - 전체 두께 손실, 피하 지방이 보일 수 있음 4기 - 뼈, 힘줄 또는 근육이 노출된 전체 두께 조직 손실 Unstageable - 궤양의 기저부가 딱지 또는 가피로 덮이는 전층 조직 손실 계속되는 심부 조직 손상 - ​​보라색 또는 적갈색이 물렁물렁하거나 축축할 수 있는 변색된 온전한 피부 부위를 국소화합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 상처 면적의 변화
기간: 14 일
무작위 배정에서 마지막 방문(14일 또는 퇴원 시)까지 측정
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celleration, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-86034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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