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Tratamento de Lesões de Tecidos Profundos com Terapia MIST Versus Cuidado Padrão: Estudo REVERSE DTI

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Celleration, Inc.

Estudo multicêntrico dos efeitos da terapia MIST no tratamento de lesões teciduais profundas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia MIST em conjunto com o padrão de atendimento (SOC) em comparação com o SOC sozinho na prevenção da progressão da lesão tecidual profunda (DTI) para úlceras de pressão em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber um dos dois cursos de tratamento: a) Terapia MIST em conjunto com o Padrão de Tratamento (MIST + SOC) (grupo de tratamento) ou b) SOC apenas (grupo de controle).

Um sujeito randomizado será obrigado a passar por uma avaliação de linha de base. A avaliação de linha de base. Uma foto digital será tirada da ferida.

O sujeito receberá o tratamento de estudo atribuído. Cada sujeito receberá tratamento de feridas SOC e descarregamento diariamente durante o estudo. Os indivíduos serão tratados diariamente durante 5 dias e depois em dias alternados até receberem alta ou até 14 dias após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça de 18 a 90 anos.
  • Sujeito apresenta um índice DTI. Isso é definido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) como uma área roxa ou marrom localizada de pele intacta descolorida ou bolha cheia de sangue devido a danos nos tecidos moles subjacentes por pressão e/ou cisalhamento. A área pode ser precedida por tecido doloroso, firme, mole, úmido, mais quente ou mais frio em comparação com o tecido adjacente.
  • O DTI do sujeito foi descoberto ≤ 72 horas após o evento causador
  • Evento causador de DTI é identificado.
  • O índice DTI do sujeito está localizado no tronco ou nas extremidades do corpo.
  • O sujeito está atualmente internado no hospital.
  • O sujeito pode ser manobrado para uma posição aceitável para o tratamento MIST.
  • O DTI do sujeito não apresenta sinais clínicos de infecção aguda.
  • O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito entende a natureza dos procedimentos e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • A ferida primária do sujeito é uma úlcera por pressão em Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV.
  • A ferida do sujeito apresenta uma malignidade no leito da ferida.
  • O sujeito tem histórico de úlcera por pressão/DTI no mesmo local.
  • O DTI do sujeito exigiria ultrassom próximo a um implante eletrônico ou prótese, por exemplo, próximo ou sobre o coração, ou sobre a área torácica se o paciente estiver usando um marcapasso cardíaco.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou se recusam a utilizar métodos contraceptivos adequados e estão em idade fértil durante o estudo.
  • O sujeito está em estado terminal, definido como incapaz de sobreviver além de 14 dias.
  • Sabe-se que o sujeito está sofrendo de um distúrbio ou outra situação que o sujeito ou investigador considera que interferiria na adesão ou em outros requisitos do estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro teste de dispositivo ou medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SOC - Padrão de Atendimento
O padrão de cuidado consiste em alívio de pressão, cremes, limpeza de feridas e curativos conforme necessário
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de cuidado consiste em alívio da pressão, limpeza da ferida e curativo conforme necessário
Comparador Ativo: Terapia MIST com SOC
Padrão de cuidados, incluindo alívio de pressão, limpeza de feridas, cremes e curativos conforme necessário, além de terapia MIST diariamente por 5 dias e depois em dias alternados por até mais 7 dias
Dispositivo: Terapia MIST
Dispositivo de ultrassom sem contato aprovado pela FDA. Fornece ultrassom de baixa frequência através de uma solução salina fina para a área da ferida.
Outros nomes:
  • Terapia MIST, MIST, ultrassom sem contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 14 dias

Comparar entre os grupos de tratamento o efeito do tratamento do estudo designado na taxa de progressão de DTI para úlcera por pressão em estágio avançado (estágio III ou superior, DTI continuada ou uma úlcera por pressão que não pode ser classificada devido a tecido necrótico).

Estágio I - Pele intacta com vermelhidão que não embranquece em uma área localizada Estágio II - Perda parcial da espessura da derme Estágio III - Perda total da espessura, gordura subcutânea pode ser visível Estágio IV - Perda total da espessura do tecido com exposição de osso, tendão ou músculo Não classificável - Perda total da espessura do tecido em que a base da úlcera é coberta por esfacelo ou escara Continua lesão tecidual profunda - roxo ou marrom localiza área de pele intacta descolorida que pode ser pastosa ou pantanosa
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área média da ferida
Prazo: 14 dias
Medido desde a randomização até a última visita (14 dias ou na alta hospitalar)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celleration, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-86034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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