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MIST 療法と標準治療による深部組織損傷治療：REVERSE DTI 研究

2015年1月6日 更新者：Celleration, Inc.

深部組織損傷の治療に対する MIST 療法の効果に関する多施設研究

この研究の目的は、進行期褥瘡への深部組織損傷 (DTI) 進行の予防において、標準治療 (SOC) と組み合わせた MIST 療法の有効性を SOC 単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された被験者は、2つの治療コースのいずれかを受けるように無作為化されます：a）標準治療と組み合わせたMIST療法（MIST + SOC）（治療群）またはb）SOCのみ（対照群）。

無作為化された被験者は、ベースライン評価を受ける必要があります。 ベースライン評価。 傷のデジタル写真が撮影されます。

対象は、割り当てられた研究治療を受ける。 各被験者は、研究を通じて毎日SOC創傷ケアと負荷軽減を受けます。 被験者は 5 日間毎日治療を受け、その後退院するまで、または登録後 14 日まで隔日で治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、18～90歳の男性または女性。
  • 被験者はインデックス DTI を提示します。 これは、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって、圧力および/またはせん断による下層の軟部組織の損傷による、変色した無傷の皮膚または血液で満たされた水ぶくれの紫色またはあずき色の局所領域として定義されています。 この領域は、隣接する組織と比較して、痛みを伴う、固い、どろどろした、湿った、暖かい、または冷たい組織が先行している可能性があります。
  • -被験者のDTIは、原因となるイベントから72時間以内に発見されました
  • DTIの原因となるイベントが特定されます。
  • 被験者のインデックス DTI は、胴体または体の四肢にあります。
  • 被験者は現在入院しています。
  • 被験者は、MIST 治療に適した位置に操縦できます。
  • 被験者のDTIは、急性感染症の臨床的兆候を示していません。
  • -被験者または被験者の法的に認可された代理人は、手順の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 被験者の一次創傷は、ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の褥瘡です。
  • 被験者の傷は、傷床に悪性腫瘍を示しています。
  • -被験者には、同じ場所に褥瘡/ DTIの病歴があります。
  • 被験者の DTI は、電子インプラントまたはプロテーゼの近く、たとえば心臓の近くまたはその上、または患者が心臓ペースメーカーを使用している場合は胸部の上で超音波を必要とする。
  • -妊娠している、または適切な避妊方法の利用を拒否し、試験中に出産可能な年齢の女性被験者。
  • 被験者は末期症状で、14日以上生きられないと定義されています。
  • -被験者は、被験者または研究者がコンプライアンスまたはその他の研究要件を妨げると感じる障害またはその他の状況に苦しんでいることが知られています。
  • 被験者は現在登録されているか、過去 30 日間に別のデバイスまたは薬物試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC - 標準治療
標準的なケアは、必要に応じて圧迫緩和、クリーム、創傷洗浄および包帯で構成されます
他の：標準治療
スタンダード オブ ケアは、圧迫緩和、創傷洗浄、および必要に応じた包帯で構成されます
アクティブコンパレータ：SOCによるMIST治療
必要に応じて圧迫緩和、創傷洗浄、クリーム、包帯を含む標準的なケアに加えて、MIST 療法を毎日 5 日間、その後隔日で最大 7 日間
デバイス：ミスト療法
FDA は、非接触型超音波装置を承認しました。 生理食塩水を介して低周波超音波を患部に照射します。
他の名前：
  • MIST療法、MIST、非接触超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：14日間

DTI から進行期の褥瘡（ステージ III 以上、DTI の継続、または壊死組織のために病期分類できない褥瘡）への進行率に対する割り当てられた試験治療の効果を治療群間で比較する。

ステージ I - 局所領域の白化できない発赤を伴う無傷の皮膚 ステージ II - 真皮の部分的な層の喪失 ステージ III - 全層の喪失、皮下脂肪が見える可能性がある ステージ IV - 露出した骨、腱、または筋肉を伴う全層の組織の喪失 ステージング不能 -潰瘍の基部がスラフまたは焼痂で覆われている全層組織の喪失 深部組織の損傷が続く - 紫色またはあずき色の変色した無傷の皮膚の領域を局在化させます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均創傷面積の変化
時間枠：14日間
無作為化から最終来院まで（14日間または退院時）に測定
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celleration, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-86034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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