Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění hlubokých tkání pomocí terapie MIST versus standardní péče: studie REVERSE DTI

6. ledna 2015 aktualizováno: Celleration, Inc.

Multicentrická studie účinků terapie MIST na léčbu poranění hlubokých tkání

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost terapie MIST ve spojení se standardní péčí (SOC) ve srovnání se samotnou SOC v prevenci progrese poškození hlubokých tkání (DTI) do pokročilého stadia dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou léčebných kurzů: a) Terapie MIST ve spojení se Standardem péče (MIST + SOC) (léčebná skupina) nebo b) Pouze SOC (kontrolní skupina).

Randomizovaný subjekt bude muset podstoupit základní hodnocení. Základní hodnocení. Bude pořízena digitální fotografie rány.

Subjekt obdrží přidělenou studijní léčbu. Každý subjekt bude dostávat SOC péči o rány a vykládání denně během studie. Subjekty budou léčeny denně po dobu 5 dnů a poté každý druhý den až do propuštění nebo až 14 dnů po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18–90 let.
  • Předmět se prezentuje indexem DTI. To je definováno Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP) jako fialová nebo kaštanová lokalizovaná oblast odbarvené neporušené kůže nebo krví naplněného puchýře v důsledku poškození spodní měkké tkáně tlakem a/nebo střihem. Oblasti může předcházet tkáň, která je bolestivá, pevná, kašovitá, bažinatá, teplejší nebo chladnější ve srovnání se sousední tkání.
  • DTI subjektu bylo objeveno ≤ 72 hodin po kauzální události
  • Je identifikována příčinná událost DTI.
  • Index DTI subjektu se nachází na trupu nebo končetinách těla.
  • Subjekt je v současné době přijat do nemocnice.
  • Subjekt je schopen manévrovat do polohy, která je přijatelná pro léčbu MIST.
  • DTI subjektu se projevuje bez klinických příznaků akutní infekce.
  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí povaze postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas před zápisem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rána subjektu je dekubitus Stádia I, Stádium II, Stádium III nebo Stádium IV.
  • Rána subjektu se projevuje malignitou v lůžku rány.
  • Subjekt má v anamnéze dekubitus / DTI na stejném místě.
  • DTI subjektu by vyžadovalo ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy, např. v blízkosti srdce nebo nad srdcem, nebo nad hrudní oblastí, pokud pacient používá kardiostimulátor.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo odmítají používat adekvátní antikoncepční metody a jsou v plodném věku během studie.
  • Subjekt je nevyléčitelně nemocný, definovaný jako neschopný přežít déle než 14 dní.
  • Je známo, že subjekt trpí poruchou nebo jinou situací, o které se subjekt nebo zkoušející domnívá, že by narušovala dodržování nebo jiné požadavky studie.
  • Subjekt je aktuálně nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného zkušebního zařízení nebo léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC - Standard of Care
Standardní péče se skládá z úlevy tlaku, krémů, čištění ran a převazů dle potřeby
Jiný: Standartní péče
Standard of Care spočívá v uvolnění tlaku, čištění rány a převazu podle potřeby
Aktivní komparátor: MIST terapie s SOC
Standardní péče včetně úlevy od tlaku, čištění ran, krémů a obvazů podle potřeby plus MIST Therapy denně po dobu 5 dnů a poté každý druhý den po dobu až 7 dalších dnů
Přístroj: MIST terapie
Bezkontaktní ultrazvukový přístroj schválený FDA. Dodává nízkofrekvenční ultrazvuk prostřednictvím jemného fyziologického roztoku do oblasti rány.
Ostatní jména:
  • MIST Therapy, MIST, bezkontaktní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 14 dní

Porovnat mezi léčebnými skupinami účinek přidělené studijní léčby na rychlost progrese DTI do pokročilého stadia dekubitů (Stadium III nebo vyšší, pokračující DTI nebo dekubit, který není možné upravit kvůli nekrotické tkáni).

Fáze I – Intaktní kůže s neblanchovatelným zarudnutím lokalizované oblasti Fáze II – Částečná ztráta tloušťky dermis Fáze III – Úbytek tloušťky, může být viditelný podkožní tuk Fáze IV – Úbytek tkáně v plné tloušťce s obnaženou kostí, šlachou nebo svalem Nestádimovatelné – Ztráta tkáně v plné tloušťce, při které je spodina vředu pokryta sloughem nebo escharem Pokračuje hluboké poškození tkáně - fialová nebo kaštanová lokalizuje oblast změněné barvy, intaktní kůže, která může být kašovitá nebo bažinatá
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední oblasti rány
Časové okno: 14 dní
Měřeno od randomizace do poslední návštěvy (14 dní nebo při propuštění z nemocnice)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celleration, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-86034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit